Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og CPAP-resultatundersøgelse 3 (SCOUTS3)

18. september 2025 opdateret af: Sandeep Khot, University of Washington

Optimering af overholdelse af behandlingen af ​​søvnapnø blandt patienter med slagtilfælde, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering

Et problem med vejrtrækning under søvn, kaldet obstruktiv søvnapnø (OSA), øger sandsynligvis risikoen for slagtilfælde og er almindeligt hos mennesker, der har haft et slagtilfælde, til stede hos omkring 2/3 af de overlevende slagtilfælde. Der er også tegn på, at OSA forudsiger et værre resultat efter slagtilfælde. Spørgsmålet, der behandles i Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3), er, hvordan man kan forbedre brugen af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til behandling af OSA, når det startes under intensiv apopleksirehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en indledende enkeltarmsundersøgelse vil deltagere med slagtilfælde blive testet for OSA og behandlet med auto-titrerende CPAP under indlæggelsesrehabilitering af slagtilfælde og fortsættes i en 3-måneders behandlingsperiode. Flere adfærdsmæssige interventioner vil blive brugt til at forbedre brugen af ​​CPAP, herunder intensiv CPAP teknisk support, motiverende forbedringsterapi og telefonisk og mobil sundhedsautomatiseret support. Multikomponent adfærdsinterventionen vil blive optimeret for at forbedre CPAP-adhærens med engagement og input fra slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlagt på indlagt rehabiliteringsenhed ved University of Washington (UW)
  • Hoved-CT eller hjerne-MR, der viser et akut iskæmisk infarkt eller intraparenkymal blødning inden for de seneste 30 dage
  • Person, der giver samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant), der kan give samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltager eller surrogat
  • Fængslet
  • Kendt graviditet
  • Aktuel mekanisk ventilation, trakeostomi eller supplerende iltforbrug > 4L/min
  • Aktuel brug af positivt luftvejstryk eller brug inden for 14 dage før slagtilfælde
  • Anamnese med pneumothorax, bulløst emfysem eller andre alvorlige komorbide tilstande, som begrænser brugen af ​​CPAP
  • Slagtilfælde relateret til tumorer, vaskulære misdannelser eller subaraknoidal blødning
  • Aktiv brug af beroligende medicin, der kan interferere med testning for obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Forventet indlæggelsesrehabiliteringslængde < 3 nætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCOUTS3 optimeringsarm
I et enkeltarmsstudie vil deltagere fra akut iskæmisk slagtilfælde eller intraparenkymal blødning inden for de seneste 30 dage blive testet for OSA med en enkelt-nat bærbar OSA-test under indlæggelsesrehabilitering (IPR). Kvalificerede deltagere vil derefter blive startet på kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi og udsat for en multikomponent CPAP adhærensintervention, begyndende under IPR og strækker sig over 3 måneder. Deltagernes CPAP-brug vil blive overvåget, og input vedrørende interventionen vil blive søgt fra deltagerne, CPAP-partnere og forskerholdet, der implementerer interventionen. Data fra en indledende gruppe af undersøgelsesdeltagere vil blive gennemgået i møder med undersøgelsesteamet og et patientrådgivningsråd, og tilpasninger vil blive udtænkt og derefter implementeret inden for den næste gruppe af undersøgelsesdeltagere. Gennem denne iterative proces, der inkluderer input fra vigtige interessenter, vil adfærdsinterventionen blive tilpasset til brug blandt apopleksipatienter.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Kvalificerede deltagere med en diagnose af OSA vil blive sat op med autotitrerende CPAP af undersøgelsens søvnteknolog. CPAP-enheden inkluderer en auto-titrator, der justerer det leverede tryk mellem 5 og 15 cm vand for at eliminere obstruktive hændelser.
Adfærdsmæssigt: CPAP teknisk supportintervention
SCOUTS 3 søvnteknologer (ST) vil foretage masketype/-størrelse eller enhedsjusteringer efter behov og give træning til deltagere og CPAP-partnere for at forbedre færdigheder involveret i maskeplacering og enhedsvedligeholdelse. For deltagere med manglende accept af CPAP i løbet af den første nat, vil et standardiseret desensibiliseringsprogram blive implementeret. Vedvarende problemer med CPAP-brug eller masketilpasning eller eventuelle høje resterende respiratoriske hændelser vil blive diskuteret mellem søvnteknologen og undersøgelsens bestyrelsescertificerede søvnmediciner.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
In-person Motivational Enhancement Therapy (MET) sessioner af en uddannet søvncoach vil finde sted inden for en uge efter start af CPAP og, med tilladelse, udført med en CPAP-partner, når det er muligt. MET-sessionsoptagelserne vil blive uploadet til den HIPAA-kompatible Lyssn-platform til evaluering, herunder feedback til søvncoachen. Målet vil være 5 MET-sessioner i alt, enten personligt eller via telefon, der spænder over den indlagte og derefter ambulante indstilling.
Adfærdsmæssigt: Mobil Sundhedsintervention
Studiedeltagere vil blive hjulpet med at tilmelde sig og trænes i ResMed myAir-appen. Deltagerne vil også modtage mobile sundhedsbeskeder baseret på selvbestemmelsesteori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CPAP efter tilmelding til undersøgelse og søvnapnøtest til 90 dage fra påbegyndelse af CPAP
Gennemsnitlige timers natlig brug af CPAP under og efter indlæggelsesrehabilitering over 3 måneder
Fra påbegyndelse af CPAP efter tilmelding til undersøgelse og søvnapnøtest til 90 dage fra påbegyndelse af CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Fra personlig vurdering ved indskrivning til afslutning af døgnrehabilitering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [interval 0-42; højere score indikerer større neurologisk svækkelse]
Fra personlig vurdering ved indskrivning til afslutning af døgnrehabilitering
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra personlig vurdering ved indskrivning til opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding
Ændrede Rankin Score-9 spørgsmål (mRS-9Q) [interval 0-5; højere score indikerer lavere funktionsniveau ved neurologisk sygdom]
Fra personlig vurdering ved indskrivning til opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-partnerbyrde
Tidsramme: Ved opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding
Zarit Burden Interview (ZBI) [interval 0-28; højere score indikerer større plejebyrde]
Ved opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner