- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030167
Nejistá připoutanost a psychosociální fungování u dospělých autistů jsou zprostředkovány depresí a paranoidními představami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3083AK
- Parnassia Antes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární klinická diagnóza DSM-5 ASD (APA, 2013)
- věk ≥ 18 let
- alespoň osm let vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení (IQ ≤ 80)
- přítomnost současných sebevražedných myšlenek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení vazby a psychosociálního fungování u dospělých s PAS
Dotazníky o vazbě, psychosociálním fungování, symptomech deprese, paranoidních představách a regulaci emocí byly zadány 83 dospělým autistům (50 mužů, 33 žen).
|
Dotazníky o vazbě, psychosociálním fungování, symptomech deprese, paranoidních představách a regulaci emocí byly zadány 83 dospělým autistům (50 mužů, 33 žen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti v blízkých vztazích - Revidovaný dotazník (ECR-r)
Časové okno: 15 minut
|
Měření sebehodnocení úrovní nejisté vazby u 83 dospělých s poruchou autistického spektra. Welchův dvouvzorkový t-test byl použit k porovnání ECR-r dat mezi účastníky a (ne)klinickými kontrolami čerpanými z manuálů použitého měření. ECR-R je měřítko o 36 položkách určené k posouzení individuálních rozdílů s ohledem na úzkost související s citovou vazbou (tj. rozsah, v jakém si lidé nejsou jisti dostupností a vnímavostí romantických partnerů; položky 1 až 18) a citovou vazbu. -související vyhýbání se (tj. míra, do jaké je lidem nepříjemná blízkost k ostatním, versus bezpečnost v závislosti na ostatních; položky 19 až 36). Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre (>= 4) ukazuje na nejistější vztah. Pro oba styly přílohy se vypočítá průměrné skóre (v rozmezí od 0 do 7). |
15 minut
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 15 minut
|
Měření úrovně sebehodnocení psychosociálního fungování u 83 dospělých autistů. Welchův dvouvzorkový t-test byl použit k porovnání dat WHODAS 2.0 mezi účastníky a (ne)klinickými kontrolami čerpanými z manuálů použitého měření. WHODAS 2.0 je obecná hodnotící vlastní zpráva o zdraví a zdravotním postižení u dospělých, která se skládá z 36 položek na 5bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní) pokrývající šest oblastí: kognice, mobilita, sebepéče, interakce, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS 2.0 žádá jednotlivce, aby ohodnotil, jak velké obtíže měl v konkrétních oblastech fungování během posledních 30 dnů. WHODAS 2.0 vytváří standardizované úrovně a profily postižení sečtením šesti doménových skóre a převedením souhrnného skóre na metrický rozsah od 0 (= žádné postižení) do 100 (= plné postižení). |
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-Druhé vydání-Holandská verze-Revidovaná (BDI-2-NL-R)
Časové okno: 10 minut
|
Měření sebehodnocení úrovně deprese u 83 dospělých autistů. Welchův dvouvzorkový t-test byl použit k porovnání dat BDI-2-NL-R mezi účastníky a (ne)klinickými kontrolami čerpanými z manuálů použitého měření. BDI-2-NL-R je vlastní zpráva o 21 položkách hodnotící přítomnost a závažnost symptomů deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994). BDI-2-NL-R je také kompatibilní s depresivní poruchou DSM-5 (APA, 2013; 2022). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63, což znamená minimální (0-13), mírnou (14-19), střední (20-28) nebo těžkou (29-63) depresi. |
10 minut
|
|
Zelené škály paranoidních myšlenek (GPTS)
Časové okno: 15 minut
|
Měření sebehodnocení úrovní paranodií u 83 dospělých autistů. Welchův dvouvzorkový t-test byl použit k porovnání dat GPTS mezi účastníky a (ne)klinickými kontrolami čerpanými z manuálů použitého měření. GPTS je 32-položková sebe-reportáž hodnotící 16 myšlenek pronásledování a 16 myšlenek sociální reference na 5bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 32 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň paranoidních představ. |
15 minut
|
|
Dotazník FEEL-E pro regulaci emocí u dospělých (FEEL-E)
Časové okno: 20 minut
|
Měření sebehodnocení úrovní regulace emocí u 83 dospělých autistů. Welchův dvouvzorkový t-test byl použit k porovnání dat GPTS mezi účastníky a (ne)klinickými kontrolami čerpanými z manuálů použitého měření. FEEL-E je 72-položkový dotazník hodnotící strategie regulace emocí, který se skládá ze šesti adaptivních (problémově orientovaná akce, přijetí, kognitivní řešení problémů, přehodnocení, vyvolání pozitivních pocitů, zapomínání) a šesti maladaptivních (stažení, sebeovládání -obviňování, rezignace, ruminace, negativní myšlení, jiné-obviňování) strategie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 36 do 180 pro každou strategii (T-skóre < 40: podprůměrné využití strategie; T-skóre 40-60: průměrné využití strategie; T-skóre > 60: nadprůměrné využití strategie). |
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Vuijk, Dr., Parnassia Antes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWO-27-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .