- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030167
Niepewne przywiązanie i funkcjonowanie psychospołeczne u dorosłych autystycznych wynikają z depresji i wyobrażeń paranoidalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3083AK
- Parnassia Antes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna diagnoza kliniczna ASD DSM-5 (APA, 2013)
- wiek ≥ 18 lat
- co najmniej osiem lat nauki.
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność intelektualna (IQ ≤ 80)
- obecność aktualnych myśli samobójczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena przywiązania i funkcjonowania psychospołecznego osób dorosłych z ASD
Kwestionariusze dotyczące przywiązania, funkcjonowania psychospołecznego, objawów depresyjnych, wyobrażeń paranoidalnych i regulacji emocji rozdano 83 dorosłym autystycznym (50 mężczyzn, 33 kobiet).
|
Kwestionariusze dotyczące przywiązania, funkcjonowania psychospołecznego, objawów depresyjnych, wyobrażeń paranoidalnych i regulacji emocji rozdano 83 dorosłym autystycznym (50 mężczyzn, 33 kobiet).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia w bliskich związkach – poprawiony kwestionariusz (ECR-r)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pomiar samooceny poziomu niepewnego przywiązania u 83 dorosłych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Do porównania danych ECR-r pomiędzy uczestnikami i (nie)klinicznymi kontrolami sporządzonymi na podstawie podręczników zastosowanego środka zastosowano test t Welcha dla dwóch próbek. ECR-R to 36-elementowy miernik zaprojektowany w celu oceny różnic indywidualnych w odniesieniu do lęku związanego z przywiązaniem (tj. stopnia, w jakim ludzie są niepewni lub pewni co do dostępności i reakcji partnerów romantycznych; pozycje od 1 do 18) i przywiązania -unikanie powiązane (tj. stopień, w jakim ludzie czują się niekomfortowo będąc blisko innych w porównaniu z poczuciem bezpieczeństwa polegania na innych; pozycje 19 do 36). Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki (>= 4) wskazują na bardziej niepewne przywiązanie. Dla obu stylów przywiązania oblicza się średni wynik (w zakresie od 0 do 7). |
15 minut
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pomiar samooceny poziomu funkcjonowania psychospołecznego u 83 dorosłych osób z autyzmem. Do porównania danych WHODAS 2.0 pomiędzy uczestnikami i (nie)klinicznymi kontrolami zaczerpniętymi z podręczników zastosowanego środka wykorzystano test t Welcha dla dwóch próbek. WHODAS 2.0 to ogólny samoopis stanu zdrowia i niepełnosprawności dorosłych, składający się z 36 pozycji w 5-punktowej skali (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i skrajne) obejmujących sześć dziedzin: funkcje poznawcze, mobilność, samoopieka, interakcja, aktywność życiowa i uczestnictwo w społeczeństwie. WHODAS 2.0 prosi osobę o ocenę, jak duże trudności miała w określonych obszarach funkcjonowania w ciągu ostatnich 30 dni. WHODAS 2.0 tworzy ustandaryzowane poziomy i profile niepełnosprawności, sumując wyniki sześciu dziedzin i konwertując wynik podsumowujący na zakres miar od 0 (= brak niepełnosprawności) do 100 (= pełna niepełnosprawność). |
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie – wersja holenderska – poprawiona (BDI-2-NL-R)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar samooceny poziomu depresji u 83 dorosłych osób z autyzmem. Do porównania danych BDI-2-NL-R pomiędzy uczestnikami i (nie)klinicznymi kontrolami zaczerpniętymi z podręczników zastosowanego środka zastosowano test t Welcha dla dwóch próbek. BDI-2-NL-R to 21-elementowy samoopis oceniający obecność i nasilenie objawów depresyjnych, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie czwarte (DSM-IV; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994). Wskaźnik BDI-2-NL-R jest również zgodny z zaburzeniami depresyjnymi DSM-5 (APA, 2013; 2022). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, co oznacza minimalną (0-13), łagodną (14-19), umiarkowaną (20-28) lub ciężką (29-63) depresję. |
10 minut
|
|
Zielone Skale Myśli Paranoidalnej (GPTS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pomiar samooceny poziomu myśli paranoicznych u 83 dorosłych osób z autyzmem. Do porównania danych GPTS pomiędzy uczestnikami i (nie)klinicznymi kontrolami zaczerpniętymi z podręczników zastosowanego środka zastosowano test t Welcha dla dwóch próbek. GPTS to 32-elementowy samoopis oceniający 16 idei prześladowania i 16 idei odniesienia społecznego w 5-punktowej skali, z łącznym wynikiem od 32 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyobrażeń paranoidalnych. |
15 minut
|
|
Kwestionariusz FEEL-E do regulacji emocji u dorosłych (FEEL-E)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pomiar samooceny poziomu regulacji emocji u 83 dorosłych osób z autyzmem. Do porównania danych GPTS pomiędzy uczestnikami i (nie)klinicznymi kontrolami zaczerpniętymi z podręczników zastosowanego środka zastosowano test t Welcha dla dwóch próbek. FEEL-E to 72-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający strategie regulacji emocji, składający się z sześciu adaptacyjnych (działanie zorientowane na problem, akceptacja, poznawcze rozwiązywanie problemów, ponowna ocena, wywoływanie pozytywnych uczuć, zapominanie) i sześciu nieadaptacyjnych (wycofanie się, strategie obwiniania, rezygnacji, rozmyślań, negatywnego myślenia, obwiniania innych). Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 36 do 180 dla każdej strategii (T-score < 40: poniżej średniego wykorzystania strategii; T-score 40-60: średnie wykorzystanie strategii; T-score > 60: ponadprzeciętne wykorzystanie strategii). |
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Vuijk, Dr., Parnassia Antes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWO-27-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .