- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06030167
Utrygg tilknytning og psykososial fungering hos autistiske voksne medieres av depresjon og paranoide ideer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3083AK
- Parnassia Antes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær klinisk diagnose av DSM-5 ASD (APA, 2013)
- alder ≥ 18 år
- minst åtte års utdanning.
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell funksjonshemming (IQ ≤ 80)
- tilstedeværelse av aktuelle selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vurdering av tilknytning og psykososial fungering hos voksne med ASD
Spørreskjemaer om tilknytning, psykososial funksjon, depressive symptomer, paranoide tanker og emosjonsregulering ble administrert til 83 autistiske voksne (50 menn, 33 kvinner).
|
Spørreskjemaer om tilknytning, psykososial funksjon, depressive symptomer, paranoide tanker og emosjonsregulering ble administrert til 83 autistiske voksne (50 menn, 33 kvinner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer i nære relasjoner - Revidert spørreskjema (ECR-r)
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av selvvurderte nivåer av usikker tilknytning hos 83 voksne med autismespekterforstyrrelse. Welchs t-test med to prøver ble brukt til å sammenligne ECR-r-dataene mellom deltakerne og (ikke-)kliniske kontroller hentet fra manualene for det brukte målet. ECR-R er et mål på 36 elementer designet for å vurdere individuelle forskjeller med hensyn til tilknytningsrelatert angst (dvs. i hvilken grad folk er usikre versus trygge på tilgjengeligheten og reaksjonsevnen til romantiske partnere; punkt 1 til 18) og tilknytning -relatert unngåelse (dvs. i hvilken grad folk er ukomfortable med å være nær andre versus trygge avhengige av andre; punkt 19 til 36). Elementene skåres på en 7-punkts skala, med høyere skår (>= 4) som indikerer mer usikker tilknytning. En gjennomsnittlig poengsum (fra 0 til 7) beregnes for begge vedleggsstiler. |
15 minutter
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av selvvurderte nivåer av psykososial funksjon hos 83 autistiske voksne. Welchs to-prøve t-test ble brukt til å sammenligne WHODAS 2.0-dataene mellom deltakerne og (ikke-)kliniske kontroller hentet fra manualene for det brukte målet. WHODAS 2.0 er en generisk vurdering av egenrapport for helse og funksjonshemming hos voksne, bestående av 36 elementer på en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem) som dekker seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samhandling, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet. WHODAS 2.0 ber individet om å vurdere hvor store problemer de har hatt i bestemte funksjonsområder i løpet av de siste 30 dagene. WHODAS 2.0 produserer standardiserte funksjonshemmingsnivåer og profiler ved å summere seks domenepoeng og konvertere oppsummeringsskåren til et metrisk område fra 0 (= ingen funksjonshemming) til 100 (= full funksjonshemming). |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition-Nederlandsk versjon-Revidert (BDI-2-NL-R)
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av selvvurderte nivåer av depresjon hos 83 autistiske voksne. Welchs t-test med to prøver ble brukt til å sammenligne BDI-2-NL-R-dataene mellom deltakerne og (ikke-)kliniske kontroller hentet fra manualene for det brukte målet. BDI-2-NL-R er en selvrapport med 21 punkter som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994). BDI-2-NL-R er også kompatibel med DSM-5 depressiv lidelse (APA, 2013; 2022). Elementene skåres på en 4-punkts skala med en totalskåre fra 0 til 63 som indikerer minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) eller alvorlig (29-63) depresjon. |
10 minutter
|
|
Green Paranoid Thought Scales (GPTS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av selvvurderte nivåer av paranodi-tanker hos 83 autistiske voksne. Welchs to prøver t-test ble brukt til å sammenligne GPTS-dataene mellom deltakerne og (ikke-)kliniske kontroller hentet fra manualene for det brukte målet. GPTS er en 32-elements selvrapport som vurderer 16 ideer om forfølgelse og 16 ideer om sosial referanse på en 5-punkts skala, med en total poengsum fra 32 til 160, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av paranoid idé. |
15 minutter
|
|
FEEL-E spørreskjema for følelsesregulering hos voksne (FEEL-E)
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling av selvvurderte nivåer av følelsesregulering hos 83 autistiske voksne. Welchs to prøver t-test ble brukt til å sammenligne GPTS-dataene mellom deltakerne og (ikke-)kliniske kontroller hentet fra manualene for det brukte målet. FEEL-E er et 72-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer emosjonsreguleringsstrategier, bestående av seks adaptive (problemorientert handling, aksept, kognitiv problemløsning, revurdering, fremkalle positive følelser, glemme) og seks maladaptive (tilbaketrekking, selvtillit). -skyld, resignasjon, drøvtygging, negativ tenkning, annen-skyld) strategier. Elementene skåres på en 5-punkts skala med en total poengsum fra 36 til 180 for hver strategi (T-score < 40: under gjennomsnittlig bruk av strategi; T-score 40-60: gjennomsnittlig bruk av strategi; T-score > 60: over gjennomsnittet bruk av strategi). |
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Vuijk, Dr., Parnassia Antes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWO-27-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .