Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající PillCam® Crohnovu kapslovou endoskopii s ileokolonoskopií (IC) plus MRE pro detekci aktivní CD v tenkém střevě a tlustém střevě u subjektů se známým CD a onemocněním sliznic. (BLINK)

28. května 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG

Multicentrická, prospektivní studie srovnávající PillCam® Crohnovu kapslovou endoskopii (CE) s ileokolonoskopií (IC) plus MRE pro detekci aktivní Crohnovy choroby (CD) v tenkém střevě a tlustém střevě u subjektů se známým CD a onemocněním sliznic

Tato studie bude hodnotit účinnost kapslové endoskopie (CE) oproti ileokolonoskopii (IC) plus MRE pro detekci aktivní Crohnovy choroby (CD) v tenkém střevě u subjektů se známým CD a onemocněním sliznic.

Primárním cílem studie je posoudit přesnost CE versus IC plus MRE pro detekci aktivní CD, vizualizací tenkého střeva a tlustého střeva u subjektů se známým CD a slizničním onemocněním.

Bude vyhodnocena aktivita onemocnění sliznice na počátku. Na začátku bude vyplněn dotazník spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní studie hodnotící účinnost CE versus IC plus MRE pro detekci aktivní Crohnovy choroby (CD) v tenkém střevě a tlustém střevě u subjektů se známým CD a onemocněním sliznic.

Screeningová návštěva bude provedena do 30 dnů před základními procedurami, aby se posoudila způsobilost před procedurou. Při této návštěvě budou provedena následující hodnocení: informovaný souhlas, kritéria pro zařazení/vyloučení, demografie, Montrealská klasifikace, anamnéza, předchozí GI postupy, chirurgická anamnéza, laboratorní testy a těhotenské testy.

Na začátku byli jedinci se známou CD při rutinním hodnocení (např. anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratoře) a nedávná anamnéza onemocnění sliznice (během posledních 2 let a diagnóza založená na radiologických, endoskopických nebo histologických nálezech) NEBO subjekty se známou CD a aktivním onemocněním na základě klinického úsudku na základě symptomů, laboratorních údajů nebo jiné klinické informace podstoupí magnetickou rezonanční enterografii (MRE), kapslovou endoskopii (CE) a ileokolonoskopii (IC), aby se vyhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost CD v tenkém a tlustém střevě. Na začátku také proběhnou následující hodnocení: Laboratorní testy, Těhotenský test, Souběžná medikace, Dotazník spokojenosti pacientů a Nežádoucí příhody (AE).

Subjekty budou opuštěny ze studie, jakmile budou dokončeny všechny základní postupy a vyřešeny AE.

Všechna CE videa, IC videa a MRE snímky budou vyhodnoceny centrálními čtečkami.

Plánovaný počet předmětů je 352. Subjekty budou zapsány až na 40 místech ve Spojených státech, Izraeli a Rakousku. Předpokládaná délka studia je přibližně 1,5 roku. Předpokládaná délka účasti každého subjektu je přibližně 1 měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčby a harmonogramu hodnocení.
  • Subjekt má známou CD a nedávnou anamnézu (během posledních 2 let) slizničního onemocnění (na základě radiologického, endoskopického nebo histologického důkazu) NEBO známé CD a aktivní onemocnění na základě klinického úsudku na základě symptomů, laboratorních údajů nebo jiných klinických informací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neurčitou, ulcerózní kolitidu spojenou s antibiotiky.
  • Subjekt měl stolici pozitivní na vajíčka a parazity a na toxiny Clostridium difficile do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekt s jinou známou infekční příčinou břišních příznaků.
  • Subjekt s klinickými známkami onemocnění ledvin za posledních 6 měsíců, definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) mimo normální referenční rozmezí.
  • Subjekt se známou anamnézou střevní obstrukce nebo současnými obstrukčními příznaky, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením, na základě posouzení zkoušejícího.
  • Subjekt s diagnózou gastroparézy nebo dysmotility tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  • Subjekt s podezřelou nebo známou střevní obstrukcí, strikturou (definovanou jako jednoznačná proximální dilatace upstream rovnající se ≥ 2,5 cm) nebo píštělí.
  • Subjekt užíval nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu dvakrát týdně během 4 týdnů před zařazením do studie. Režimy s nízkou dávkou aspirinu (≤ 100 mg denně) jsou přijatelné a nevylučující.
  • Subjekt trpí jakýmkoli stavem, jako jsou problémy s polykáním, které znemožňují dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektromedicínským zařízením.
  • Subjekt má alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii.
  • Subjekt je těhotný (doloženo pozitivním těhotenským testem) nebo aktivně kojí.
  • Subjekt je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).
  • Subjekt má známou kontraindikaci k MRE nebo IC.
  • Subjekt se účastnil výzkumné studie léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zařazení, což může narušit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by pro něj mohl být nebezpečný, podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekt s ileostomií nebo kolostomií, anamnézou totální nebo subtotální kolektomie (včetně pacientů s ileosigmoidostomií a ileorektostomií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRE, Patency Capsule (v případě potřeby), CE a IC
Jednoramenná studie, která zahrnuje postup MRE, proceduru průchodnosti kapslí (v případě potřeby), proceduru PillCam Crohnovy kapslové endoskopie a proceduru ileokolonoskopie.
Přístroj: Kapslová endoskopie
Na začátku bude subjekt podle postupu PillCam Crohn's Capsule Procedure
Ostatní jména:
  • PillCam Crohn's® kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CE versus IC Plus MRE pro detekci aktivní Crohnovy choroby (CD) pomocí vizualizace tenkého střeva a tlustého střeva u subjektů se známým CD a onemocněním sliznic.
Časové okno: Základní linie

Pro čtení všech videí/obrázků budou použity centrální čtečky a analýzy budou založeny na těchto výsledcích. Pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modalitami ve výchozím stavu, použije se konsenzuální panel. Výsledky kapslové endoskopie a IC budou číst gastroenterologové a výsledky MRE budou číst radiologové.

Použité skóre bude Lewisovo skóre, jednoduché endoskopické skóre pro index Crohnovy choroby (SES-CD) a skóre indexu aktivity magnetické rezonance (MaRIA).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota pro aktivní CD v tenkém a tlustém střevě podle CE ve srovnání s IC Plus MRE.
Časové okno: Základní linie

Pro čtení všech videí/obrázků budou použity centrální čtečky a analýzy budou založeny na těchto výsledcích. Pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modalitami ve výchozím stavu, použije se konsenzuální panel. Výsledky kapslové endoskopie a IC budou číst gastroenterologové a výsledky MRE budou číst radiologové.

Použité skóre bude Lewisovo skóre, jednoduché endoskopické skóre pro index Crohnovy choroby (SES-CD) a skóre indexu aktivity magnetické rezonance (MaRIA).
Základní linie
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota pro aktivní CD v určených střevních segmentech (proximální terminální ileum tenkého střeva a tlusté střevo) pomocí kapslové endoskopie ve srovnání s IC Plus MRE
Časové okno: Základní linie

Pro čtení všech videí/obrázků budou použity centrální čtečky a analýzy budou založeny na těchto výsledcích. Pokud existují rozdíly ve výsledcích mezi modalitami ve výchozím stavu, použije se konsenzuální panel. Výsledky kapslové endoskopie a IC budou číst gastroenterologové a výsledky MRE budou číst radiologové.

Použité skóre bude Lewisovo skóre, jednoduché endoskopické skóre pro index Crohnovy choroby (SES-CD) a skóre indexu aktivity magnetické rezonance (MaRIA).
Základní linie
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dokončení poslední procedury, buď tentýž den, nebo do následujícího pracovního dne po dokončení procedury.
Preference pacienta, který postup preferuje (CE, IC nebo MRE plus IC)
Po dokončení poslední procedury, buď tentýž den, nebo do následujícího pracovního dne po dokončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bruining, MD, Mayo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVSBCC0549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit