Dietní intervence k zastavení koronární aterosklerózy v počítačové tomografii: dlouhodobé sledování (DISCO-CT2)
Dlouhodobé hodnocení vlivu intenzivní diety a intervence životního stylu na dynamiku koronárního plátu u pacientů s koronární aterosklerózou diagnostikovanou pomocí počítačové tomografické angiografie (CCTA).
Sledováno bude 92 pacientů, kteří dokončili studii Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computer Tomography (DISCO-CT, NCT02571803).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří absolvovali Dietní intervenci k zastavení COronartové aterosklerózy v počítačové tomografii, obdrželi doporučení ohledně diety a životního stylu a byli odesláni do ambulantní odborné péče v místě bydliště.
V rámci této studie budou pacienti pozváni na následnou návštěvu sestávající z kardiologické a dietologické konzultace a dalších testů, včetně CCTA, aby se posoudil dlouhodobý dopad intervence na progresi aterosklerotických plátů, včetně vysoce riziková složka plaku.
Dále bude analyzován výskyt kardiovaskulárních příhod, změna laboratorních parametrů a změna složení tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončení studia DISCO-CT (NCT02571803)
- ochotu podílet se na dlouhodobém sledování na místě
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k provedení koronární počítačové tomografie angiografie (závažná reakce na jódové kontrastní látky v anamnéze, nekontrolovaná tyreotoxikóza a/nebo těžké poškození ledvin s GFR < 30 ml/min)
- žádný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DISCO Intervence
Pacienti zařazení do studie DISCO-CT a randomizovaní do experimentální větve, tzn. podrobena optimální lékařské léčbě v souladu s doporučeními Evropské kardiologické společnosti + DASH dieta (Dietary Approaches to StopHypertension) a přísné sledování stravovacích návyků a životního stylu n=46 |
optimální lékařský management v souladu s doporučeními Evropské kardiologické společnosti + dietní intervence založená na dietních přístupech k zastavení hypertenze (DASH dieta) + přísné sledování stravovacího a životního stylu
|
|
Řízení
Pacienti zařazení do studie DISCO-CT a randomizovaní do kontrolní větve, tzn. podrobeny optimální lékařské léčbě pouze v souladu s doporučeními Evropské kardiologické společnosti n=46 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem Atheroma (změnit)
Časové okno: 60 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení dynamiky koronárního plátu bude analyzováno na koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými po dokončení studie DISCO-CT (vyjádřeno v mm3).
|
60 měsíců
|
|
Procentní objem ateromu (PAV) (změnit)
Časové okno: 60 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení dynamiky koronárního plátu bude analyzováno na koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými po dokončení studie DISCO-CT (vyjádřeno v procentech). PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100 % EEM - oblast vnější elastické membrány LA - oblast lumen |
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nezkaleného plaku (změna)
Časové okno: 60 měsíců
|
Analyzováno v koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými při dokončení studie DISCO-CT; Kombinovaná složka fibromastného + nekrotického (nízkohustotního) plaku (vyjádřeno v mm3), měřeno na pacienta |
60 měsíců
|
|
Míra závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 60 měsíců
|
|
60 měsíců
|
|
Objem kalcifikovaného plaku (změna)
Časové okno: 60 měsíců
|
Analyzováno v koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými při dokončení studie DISCO-CT; objem kalcifikovaného plaku (vyjádřený v mm3) bude identifikován podle hustoty plaku v jednotkách Hounsfield, na pacienta
|
60 měsíců
|
|
Objem vláknitého plaku (změna)
Časové okno: 60 měsíců
|
Analyzováno v koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými při dokončení studie DISCO-CT; objem vláknitého plaku (vyjádřený v mm3) bude identifikován podle hustoty plaku v Hounsfieldových jednotkách na pacienta
|
60 měsíců
|
|
Objem fibromastného plaku (změnit)
Časové okno: 60 měsíců
|
Analyzováno v koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými při dokončení studie DISCO-CT; objem fibrotukového plaku (vyjádřený v mm3) bude identifikován podle hustoty plaku v Hounsfieldových jednotkách na pacienta
|
60 měsíců
|
|
Nekrotické jádro (nízká hustota) Objem plaku (změna)
Časové okno: 60 měsíců
|
Analyzováno v koronární počítačové tomografii a porovnáno s parametry naměřenými při dokončení studie DISCO-CT; nekrotický (nízkohustotní) objem plaku (vyjádřený v mm3) bude identifikován podle hustoty plaku v Hounsfieldových jednotkách na pacienta
|
60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 60 měsíců
|
v kilogramech
|
60 měsíců
|
|
Změna celkového tělesného tuku
Časové okno: 60 měsíců
|
vyjádřeno v kilogramech
|
60 měsíců
|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 60 měsíců
|
vyjádřeno v kilogramech
|
60 měsíců
|
|
Změna poměru tuku a svalů
Časové okno: 60 měsíců
|
vyjádřeno jako poměr tukové hmoty ke svalové hmotě
|
60 měsíců
|
|
Změna objemu epikardiálního tuku
Časové okno: 60 měsíců
|
poloautomatická měření založená na hustotě v Hounsfieldových jednotkách provedená při počítačové tomografické angiografii a vyjádřená v cm3
|
60 měsíců
|
|
Změna oblasti viscerálního tuku
Časové okno: 60 měsíců
|
Měřeno jako součást analýzy tělesného složení, vyjádřeno v cm2
|
60 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 60 měsíců
|
mg/dl
|
60 měsíců
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 60 měsíců
|
mg/dl
|
60 měsíců
|
|
Změna indexu DASH
Časové okno: 60 měsíců
|
dodržování plánu DASH v 8 hlavních skupinách potravin (obiloviny, zelenina, ovoce, mléčné výrobky, maso, ořechy/semena, tuky/oleje a sladkosti), s maximálním skóre 10 na skupinu (celkem 0 až 80)
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.25/III/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .