Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozás a koszorúér atherosclerosis megállítására a számítógépes tomográfiában: hosszú távú nyomon követés (DISCO-CT2)

2023. október 4. frissítette: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Az intenzív diéta és életmódbeli beavatkozások hatásának hosszú távú értékelése a koszorúér plakkok dinamikájára komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) diagnosztizált koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél.

92 olyan beteget követnek nyomon, akik befejezték a Dietary Intervention Stop COronart atherosclerosis in Computed Tomography (DISCO-CT, NCT02571803) vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg, aki elvégezte a diétás beavatkozást a COronart atherosclerosis megállítására komputertomográfiában, táplálkozási és életmódbeli ajánlásokat kapott, és járóbeteg szakellátásra utalták őket a lakóhelyükre.

E vizsgálat részeként a betegeket utóellenőrző látogatásra hívják meg, amely kardiológiai és dietetikus konzultációból, valamint további vizsgálatokból áll, beleértve a CCTA-t is, hogy felmérjék a beavatkozás hosszú távú hatását az ateroszklerotikus plakkok progressziójára, beleértve a magas kockázati plakk komponens.

Ezenkívül elemzik a szív- és érrendszeri események előfordulását, a laboratóriumi paraméterek változását és a testtömeg-összetétel változását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a DISCO-CT vizsgálat (NCT02571803) résztvevőinek csoportja lesz, akik hajlandóak részt venni a hosszú távú helyszíni nyomon követésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a DISCO-CT vizsgálat befejezése (NCT02571803)
  • hajlandó részt venni a hosszú távú helyszíni nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiában (a jódtartalmú kontrasztanyagra adott súlyos reakció a kórelőzményben, kontrollálatlan thyreotoxicosis és/vagy súlyos vesekárosodás, GFR < 30 ml/perc)
  • nincs hozzájárulása a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DISCO beavatkozás

A DISCO-CT vizsgálatba bevont és a kísérleti csoportba randomizált betegek, pl. optimális orvosi kezelésnek vetik alá az Európai Kardiológiai Társaság + DASH diéta (Dietary Approaches to StopHypertension) ajánlásai, valamint az étkezési és életmódbeli viselkedés szigorú ellenőrzése

n=46
Viselkedési: DISCO beavatkozás
optimális orvosi kezelés az Európai Kardiológiai Társaság ajánlásai szerint + diétás beavatkozás a magas vérnyomás megállításának étrendi megközelítésén (DASH diétán) + az étkezési és életmódbeli viselkedés szigorú ellenőrzése
Ellenőrzés

A DISCO-CT vizsgálatba bevont és a kontroll karba randomizált betegek, pl. optimális orvosi kezelésnek vetik alá kizárólag az Európai Kardiológiai Társaság ajánlásainak megfelelően

n=46

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes atheroma térfogat (változás)
Időkeret: 60 hónap
A koszorúér plakk dinamikájának kvantitatív értékelését a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiában elemzik, és összehasonlítják a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel (mm3-ben kifejezve)
60 hónap
Százalékos atheroma térfogat (PAV) (változás)
Időkeret: 60 hónap

A koszorúér plakkok dinamikájának kvantitatív értékelését a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiában elemzik, és összehasonlítják a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel (százalékban kifejezve).

PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100%

EEM - külső rugalmas membrán terület LA - lumen terület
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem meszesedő plakk térfogata (változás)
Időkeret: 60 hónap

A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával elemezve és a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel összehasonlítva;

A fibrozsír + nekrotikus (alacsony sűrűségű) plakk kombinált komponense (mm3-ben kifejezve), betegenként mérve
60 hónap
A jelentősebb kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 60 hónap
  • miokardiális infarktus
  • szív- és érrendszeri halálozás
  • koszorúér revaszkularizáció
60 hónap
Elmeszesedett plakk térfogata (változás)
Időkeret: 60 hónap
A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával elemezve és a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel összehasonlítva; a meszes plakk térfogatát (mm3-ben kifejezve) a plakk sűrűsége alapján azonosítják Hounsfield egységekben, betegenkénti alapon
60 hónap
Rostos plakk térfogata (változás)
Időkeret: 60 hónap
A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával elemezve és a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel összehasonlítva; a rostos plakk térfogatát (mm3-ben kifejezve) a plakk sűrűsége alapján azonosítják Hounsfield egységekben, betegenkénti alapon
60 hónap
Fibrofatty plakk térfogata (változás)
Időkeret: 60 hónap
A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával elemezve és a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel összehasonlítva; a fibrozsíros plakk térfogatát (mm3-ben kifejezve) a plakk denzitása alapján azonosítják Hounsfield egységekben, betegenkénti alapon
60 hónap
Nekrotikus mag (alacsony sűrűségű) plakk térfogata (változás)
Időkeret: 60 hónap
A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiával elemezve és a DISCO-CT vizsgálat befejezésekor mért paraméterekkel összehasonlítva; a nekrotikus (alacsony sűrűségű) plakk térfogatát (mm3-ben kifejezve) a Hounsfield egységekben mért plakk denzitás alapján azonosítják, betegenkénti alapon
60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 60 hónap
kilogrammban
60 hónap
A teljes testzsír változása
Időkeret: 60 hónap
kilogrammban kifejezve
60 hónap
Vázlati izomtömeg változása
Időkeret: 60 hónap
kilogrammban kifejezve
60 hónap
A zsír-izom arány változása
Időkeret: 60 hónap
a zsírtömeg és az izomtömeg viszonyaként fejezik ki
60 hónap
Az epikardiális zsírtérfogat változása
Időkeret: 60 hónap
félautomatizált mérések a Hounsfield egységekben mért sűrűségen alapuló komputertomográfiás angiográfiával és cm3-ben kifejezve
60 hónap
Változás a zsigeri zsír területén
Időkeret: 60 hónap
A testösszetétel elemzés részeként mérve, cm2-ben kifejezve
60 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 60 hónap
mg/dl
60 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: 60 hónap
mg/dl
60 hónap
Változás a DASH indexben
Időkeret: 60 hónap
a DASH terv betartása 8 fő élelmiszercsoportban (gabonatermékek, zöldségek, gyümölcsök, tejtermékek, hús, dió/magvak, zsírok/olajok és édességek), csoportonként maximum 10 ponttal (összesen 0-80)
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Henzel, National Institute of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.25/III/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a DISCO beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel