Intervento dietetico per arrestare l'aterosclerosi coronarica nella tomografia computerizzata: follow-up a lungo termine (DISCO-CT2)
Una valutazione a lungo termine dell'impatto di una dieta intensiva e di un intervento sullo stile di vita sulla dinamica della placca coronarica in pazienti con aterosclerosi coronarica diagnosticata mediante angiografia con tomografia computerizzata (CCTA).
Saranno seguiti 92 pazienti che hanno completato lo studio Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography (DISCO-CT, NCT02571803).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che hanno completato l'intervento dietetico per arrestare l'aterosclerosi COronart nella tomografia computerizzata hanno ricevuto raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita e sono stati indirizzati a cure specialistiche ambulatoriali presso il loro luogo di residenza.
Come parte di questo studio, i pazienti saranno invitati per una visita di follow-up consistente in una consulenza cardiologica e dietologica e test aggiuntivi, incluso il CCTA, per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento sulla progressione delle placche aterosclerotiche, comprese quelle ad alto componente della placca a rischio.
Inoltre, verranno analizzati il verificarsi di eventi cardiovascolari, il cambiamento dei parametri di laboratorio e il cambiamento nella composizione del peso corporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completamento dello studio DISCO-CT (NCT02571803)
- disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine in loco
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'esecuzione dell'angio-TC coronarica (anamnesi di grave reazione ai mezzi di contrasto iodati, tireotossicosi non controllata e/o grave insufficienza renale con GFR < 30 ml/min)
- nessun consenso a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento DISCO
Pazienti inclusi nello studio DISCO-CT e randomizzati nel braccio sperimentale, vale a dire. sottoposto a trattamento medico ottimale secondo le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia + dieta DASH (Dietary Approaches to StopHypertension) e a rigoroso monitoraggio dei comportamenti alimentari e dello stile di vita n=46 |
gestione medica ottimale in conformità alle raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia + intervento dietetico basato sugli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (dieta DASH) + monitoraggio rigoroso dei comportamenti alimentari e dello stile di vita
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Controllo
Pazienti inclusi nello studio DISCO-CT e randomizzati nel braccio di controllo, vale a dire. sottoposti a trattamento medico ottimale in conformità alle sole raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia n=46 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale dell'ateroma (cambiamento)
Lasso di tempo: 60 mesi
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La valutazione quantitativa della dinamica della placca coronarica sarà analizzata nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontata con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT (espressi in mm3)
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60 mesi
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Percentuale volume dell'ateroma (PAV) (Cambia)
Lasso di tempo: 60 mesi
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La valutazione quantitativa della dinamica della placca coronarica sarà analizzata nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontata con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT (espressi in percentuale) PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100% EEM - area della membrana elastica esterna LA - area del lume |
60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della placca non calcificata (Cambia)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Analizzato nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontato con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT; Una componente combinata di placca fibroadiposa + necrotica (a bassa densità) (espressa in mm3), misurata per paziente |
60 mesi
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Tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Volume della placca calcificata (Cambia)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Analizzato nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontato con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT; il volume della placca calcificata (espresso in mm3) sarà identificato in base alla densità della placca in unità Hounsfield, su base per paziente
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60 mesi
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Volume della placca fibrosa (Cambia)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Analizzato nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontato con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT; il volume della placca fibrosa (espresso in mm3) sarà identificato in base alla densità della placca in unità Hounsfield, su base per paziente
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60 mesi
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Volume della placca fibroadiposa (cambiamento)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Analizzato nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontato con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT; Il volume della placca fibroadiposa (espresso in mm3) sarà identificato in base alla densità della placca in unità Hounsfield, su base per paziente
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60 mesi
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Nucleo necrotico (bassa densità) Volume della placca (cambiamento)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Analizzato nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica e confrontato con i parametri misurati al completamento dello studio DISCO-CT; Il volume della placca necrotica (a bassa densità) (espresso in mm3) sarà identificato in base alla densità della placca nelle unità di Hounsfield, su base per paziente
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60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della massa corporea
Lasso di tempo: 60 mesi
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in chilogrammi
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60 mesi
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Variazione del grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 60 mesi
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espresso in chilogrammi
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60 mesi
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Cambiamento della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 60 mesi
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espresso in chilogrammi
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60 mesi
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Variazione del rapporto grasso/muscolo
Lasso di tempo: 60 mesi
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espresso come rapporto tra massa grassa e massa muscolare
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60 mesi
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Variazione del volume del grasso epicardico
Lasso di tempo: 60 mesi
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misurazioni semiautomatiche basate sulla densità in unità Hounsfield eseguite in angiografia con tomografia computerizzata ed espresse in cm3
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60 mesi
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Cambiamento nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Misurato nell'ambito dell'analisi della composizione corporea, espresso in cm2
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60 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 60 mesi
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mg/dl
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60 mesi
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Cambiamento nelle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 60 mesi
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mg/dl
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60 mesi
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Variazione dell'indice DASH
Lasso di tempo: 60 mesi
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adesione al piano DASH in 8 gruppi principali di prodotti alimentari (prodotti a base di cereali, verdura, frutta, latticini, carne, frutta secca/semi, grassi/oli e dolci), con un punteggio massimo di 10 per gruppo (totale da 0 a 80)
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.25/III/23
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