Diætintervention for at stoppe koronar aterosklerose i computertomografi: langsigtet opfølgning (DISCO-CT2)
En langsigtet evaluering af virkningen af intensiv diæt og livsstilsintervention på koronar plakdynamik hos patienter med koronar aterosklerose diagnosticeret ved computertomografi angiografi (CCTA).
92 patienter, der gennemførte diætinterventionen for at stoppe COronart aterosklerose i computertomografi-studiet (DISCO-CT, NCT02571803), vil blive fulgt op.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemførte diætinterventionen for at stoppe COronart aterosklerose i computertomografi, modtog kost- og livsstilsanbefalinger og blev henvist til ambulant specialistbehandling på deres bopæl.
Som en del af denne undersøgelse vil patienter blive inviteret til et opfølgningsbesøg bestående af en kardiologisk konsultation og diætistkonsultation og yderligere tests, herunder CCTA, for at vurdere interventionens langsigtede indvirkning på progressionen af aterosklerotiske plaques, herunder høj- risiko plak komponent.
Derudover vil forekomsten af kardiovaskulære hændelser, ændringer i laboratorieparametre og ændring i kropsvægtsammensætning blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- færdiggørelse af DISCO-CT undersøgelsen (NCT02571803)
- vilje til at deltage i den langsigtede opfølgning på stedet
Eksklusionskriterier:
- kontraindikationer for at udføre koronar computertomografi angiografi (historie med alvorlig reaktion på jodkontrastmidler, ukontrolleret thyreotoksikose og/eller alvorlig nyreinsufficiens med GFR < 30 ml/min)
- intet samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DISCO Intervention
Patienter inkluderet i DISCO-CT studiet og randomiseret til forsøgsarmen, dvs. udsat for optimal medicinsk behandling i overensstemmelse med European Society of Cardiology anbefalinger + DASH diæt (Dietary Approaches to StopHypertension) og streng overvågning af spise- og livsstilsadfærd n=46 |
optimal medicinsk styring i overensstemmelse med anbefalingerne fra European Society of Cardiology + diætintervention baseret på diætiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH diæt) + streng overvågning af spise- og livsstilsadfærd
|
|
Styring
Patienter inkluderet i DISCO-CT studiet og randomiseret til kontrolarmen, dvs. udsat for optimal medicinsk behandling i overensstemmelse med European Society of Cardiologys anbefalinger alene n=46 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ateromvolumen (ændring)
Tidsramme: 60 måneder
|
Kvantitativ vurdering af koronar plaque-dynamikken vil blive analyseret i den koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT undersøgelsen (udtrykt i mm3)
|
60 måneder
|
|
Atheromvolumen i procent (PAV) (ændring)
Tidsramme: 60 måneder
|
Kvantitativ vurdering af koronar plaque-dynamikken vil blive analyseret i den koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT undersøgelsen (udtrykt i procent) PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100 % EEM - eksternt elastisk membranområde LA - lumenområde |
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af ikke-forkalket plak (ændring)
Tidsramme: 60 måneder
|
Analyseret i coronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT studiet; En kombineret komponent af fibrofedt + nekrotisk (lav densitet) plak (udtrykt i mm3), målt på patientbasis |
60 måneder
|
|
Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 60 måneder
|
|
60 måneder
|
|
Volumen af forkalket plak (ændring)
Tidsramme: 60 måneder
|
Analyseret i coronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT studiet; forkalket plakvolumen (udtrykt i mm3) vil blive identificeret i henhold til plakdensiteten i Hounsfield-enheder, på patientbasis
|
60 måneder
|
|
Fibrøst plakvolumen (ændre)
Tidsramme: 60 måneder
|
Analyseret i coronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT studiet; fibrøst plakvolumen (udtrykt i mm3) vil blive identificeret i henhold til plakdensiteten i Hounsfield-enheder på patientbasis
|
60 måneder
|
|
Fibrofedt plaquevolumen (ændring)
Tidsramme: 60 måneder
|
Analyseret i coronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT studiet; fibrofedt plakvolumen (udtrykt i mm3) vil blive identificeret i henhold til plakdensiteten i Hounsfield-enheder, på patientbasis
|
60 måneder
|
|
Nekrotisk kerne (lav densitet) plakvolumen (ændring)
Tidsramme: 60 måneder
|
Analyseret i coronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametre målt ved afslutningen af DISCO-CT studiet; nekrotisk (lav densitet) plakvolumen (udtrykt i mm3) vil blive identificeret i henhold til plakdensiteten i Hounsfield-enheder på patientbasis
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: 60 måneder
|
i kilogram
|
60 måneder
|
|
Ændring i det samlede kropsfedt
Tidsramme: 60 måneder
|
udtrykt i kilogram
|
60 måneder
|
|
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: 60 måneder
|
udtrykt i kilogram
|
60 måneder
|
|
Ændring i forholdet mellem fedt og muskel
Tidsramme: 60 måneder
|
udtrykt som forholdet mellem fedtmasse og muskelmasse
|
60 måneder
|
|
Ændring i epikardiefedtvolumen
Tidsramme: 60 måneder
|
semiautomatiske målinger baseret på tætheden i Hounsfield-enheder udført i computertomografi angiografi og udtrykt i cm3
|
60 måneder
|
|
Ændring i visceralt fedtområde
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt som en del af kropssammensætningsanalyse, udtrykt i cm2
|
60 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 60 måneder
|
mg/dL
|
60 måneder
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 60 måneder
|
mg/dL
|
60 måneder
|
|
Ændring i DASH-indekset
Tidsramme: 60 måneder
|
overholdelse af DASH-planen i 8 hovedgrupper af fødevarer (kornprodukter, grøntsager, frugter, mejeriprodukter, kød, nødder/frø, fedtstoffer/olier og slik), med en maksimal score på 10 pr. gruppe (i alt 0 til 80)
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.25/III/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .