Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство для остановки коронарного атеросклероза при компьютерной томографии: долгосрочное наблюдение (DISCO-CT2)

4 октября 2023 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Долгосрочная оценка влияния интенсивной диеты и образа жизни на динамику коронарных бляшек у пациентов с коронарным атеросклерозом, диагностированным с помощью компьютерной томографической ангиографии (CCTA).

Под наблюдением будут находиться 92 пациента, завершившие исследование «Диетическое вмешательство для остановки атеросклероза COronart при компьютерной томографии» (DISCO-CT, NCT02571803).

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты, прошедшие курс «Диетическое вмешательство для остановки атеросклероза COronart при компьютерной томографии», получили рекомендации по питанию и образу жизни и были направлены на амбулаторную специализированную помощь по месту жительства.

В рамках этого исследования пациенты будут приглашены на контрольный визит, состоящий из консультации кардиолога и диетолога и дополнительных тестов, включая CCTA, для оценки долгосрочного влияния вмешательства на прогрессирование атеросклеротических бляшек, в том числе высокой степени. компонент бляшки риска.

Кроме того, будет проанализировано возникновение сердечно-сосудистых событий, изменение лабораторных показателей и изменение состава массы тела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warszawa, Польша, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет представлять собой группу участников исследования DISCO-CT (NCT02571803), которые будут готовы участвовать в долгосрочном наблюдении на месте.

Описание

Критерии включения:

  • завершение исследования DISCO-CT (NCT02571803)
  • готовность участвовать в долгосрочном наблюдении на месте

Критерии исключения:

  • противопоказания к проведению коронарной компьютерной томографической ангиографии (тяжелая реакция на йодконтрастные средства в анамнезе, неконтролируемый тиреотоксикоз и/или тяжелая почечная недостаточность с СКФ < 30 мл/мин)
  • нет согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДИСКО-Вмешательство

Пациенты были включены в исследование DISCO-CT и рандомизированы в экспериментальную группу, т.е. подвергнут оптимальному медицинскому лечению в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов + диете DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) и строгому контролю за питанием и образом жизни.

п=46

оптимальное медицинское лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов + диетическое вмешательство, основанное на диетических подходах к остановке гипертонии (диета DASH) + строгий контроль за питанием и образом жизни
Контроль

Пациенты были включены в исследование DISCO-CT и рандомизированы в контрольную группу, т.е. подвергнут оптимальному медицинскому лечению только в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов

п=46

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем атеромы (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
Количественная оценка динамики коронарных бляшек будет проанализирована при коронарной компьютерной томографической ангиографии и сравнена с параметрами, измеренными по завершении исследования DISCO-CT (выраженными в мм3).
60 месяцев
Процент объема атеромы (PAV) (Изменить)
Временное ограничение: 60 месяцев

Количественная оценка динамики коронарных бляшек будет проанализирована при коронарной компьютерной томографической ангиографии и сравнена с параметрами, измеренными по завершении исследования DISCO-CT (выражены в процентах).

PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100%

ЭЕМ – площадь внешней эластичной мембраны ЛА – площадь просвета

60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем некальцифицированной бляшки (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев

Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования;

Комбинированный компонент фиброзно-жировой + некротической (низкой плотности) бляшки (выраженный в мм3), измеряемый на каждого пациента.

60 месяцев
Частота основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 60 месяцев
  • инфаркт миокарда
  • сердечно-сосудистая смерть
  • коронарная реваскуляризация
60 месяцев
Объем кальцинированного налета (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; объем кальцинированных бляшек (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда в расчете на каждого пациента.
60 месяцев
Объем фиброзной бляшки (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Объем фиброзных бляшек (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда на каждого пациента.
60 месяцев
Объем фиброжировых бляшек (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Объем фиброжировых бляшек (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда в расчете на каждого пациента.
60 месяцев
Некротическое ядро ​​(низкая плотность) Объем бляшки (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Объем некротических бляшек (низкой плотности) (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда в расчете на каждого пациента.
60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 60 месяцев
в килограммах
60 месяцев
Изменение общего количества жира в организме
Временное ограничение: 60 месяцев
выражается в килограммах
60 месяцев
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: 60 месяцев
выражается в килограммах
60 месяцев
Изменение соотношения жира и мышц
Временное ограничение: 60 месяцев
выражается как отношение жировой массы к мышечной массе
60 месяцев
Изменение объема эпикардиального жира
Временное ограничение: 60 месяцев
полуавтоматические измерения на основе плотности в единицах Хаунсфилда, выполняемые при компьютерной томографической ангиографии и выраженные в см3
60 месяцев
Изменение области висцерального жира
Временное ограничение: 60 месяцев
Измеряется в рамках анализа состава тела, выражается в см2.
60 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 60 месяцев
мг/дл
60 месяцев
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 60 месяцев
мг/дл
60 месяцев
Изменение индекса DASH
Временное ограничение: 60 месяцев
соблюдение плана DASH по 8 основным группам продуктов питания (зерновые продукты, овощи, фрукты, молочные продукты, мясо, орехи/семена, жиры/масла и сладости) с максимальным баллом 10 на группу (всего от 0 до 80)
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Henzel, National Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДИСКО-Вмешательство

Подписаться