- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06031974
Диетическое вмешательство для остановки коронарного атеросклероза при компьютерной томографии: долгосрочное наблюдение (DISCO-CT2)
Долгосрочная оценка влияния интенсивной диеты и образа жизни на динамику коронарных бляшек у пациентов с коронарным атеросклерозом, диагностированным с помощью компьютерной томографической ангиографии (CCTA).
Под наблюдением будут находиться 92 пациента, завершившие исследование «Диетическое вмешательство для остановки атеросклероза COronart при компьютерной томографии» (DISCO-CT, NCT02571803).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, прошедшие курс «Диетическое вмешательство для остановки атеросклероза COronart при компьютерной томографии», получили рекомендации по питанию и образу жизни и были направлены на амбулаторную специализированную помощь по месту жительства.
В рамках этого исследования пациенты будут приглашены на контрольный визит, состоящий из консультации кардиолога и диетолога и дополнительных тестов, включая CCTA, для оценки долгосрочного влияния вмешательства на прогрессирование атеросклеротических бляшек, в том числе высокой степени. компонент бляшки риска.
Кроме того, будет проанализировано возникновение сердечно-сосудистых событий, изменение лабораторных показателей и изменение состава массы тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- завершение исследования DISCO-CT (NCT02571803)
- готовность участвовать в долгосрочном наблюдении на месте
Критерии исключения:
- противопоказания к проведению коронарной компьютерной томографической ангиографии (тяжелая реакция на йодконтрастные средства в анамнезе, неконтролируемый тиреотоксикоз и/или тяжелая почечная недостаточность с СКФ < 30 мл/мин)
- нет согласия на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДИСКО-Вмешательство
Пациенты были включены в исследование DISCO-CT и рандомизированы в экспериментальную группу, т.е. подвергнут оптимальному медицинскому лечению в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов + диете DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) и строгому контролю за питанием и образом жизни. п=46 |
оптимальное медицинское лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов + диетическое вмешательство, основанное на диетических подходах к остановке гипертонии (диета DASH) + строгий контроль за питанием и образом жизни
|
Контроль
Пациенты были включены в исследование DISCO-CT и рандомизированы в контрольную группу, т.е. подвергнут оптимальному медицинскому лечению только в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов п=46 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий объем атеромы (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количественная оценка динамики коронарных бляшек будет проанализирована при коронарной компьютерной томографической ангиографии и сравнена с параметрами, измеренными по завершении исследования DISCO-CT (выраженными в мм3).
|
60 месяцев
|
Процент объема атеромы (PAV) (Изменить)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количественная оценка динамики коронарных бляшек будет проанализирована при коронарной компьютерной томографической ангиографии и сравнена с параметрами, измеренными по завершении исследования DISCO-CT (выражены в процентах). PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100% ЭЕМ – площадь внешней эластичной мембраны ЛА – площадь просвета |
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем некальцифицированной бляшки (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Комбинированный компонент фиброзно-жировой + некротической (низкой плотности) бляшки (выраженный в мм3), измеряемый на каждого пациента. |
60 месяцев
|
Частота основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 60 месяцев
|
|
60 месяцев
|
Объем кальцинированного налета (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; объем кальцинированных бляшек (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда в расчете на каждого пациента.
|
60 месяцев
|
Объем фиброзной бляшки (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Объем фиброзных бляшек (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда на каждого пациента.
|
60 месяцев
|
Объем фиброжировых бляшек (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Объем фиброжировых бляшек (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда в расчете на каждого пациента.
|
60 месяцев
|
Некротическое ядро (низкая плотность) Объем бляшки (изменение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Анализировали при коронарной компьютерной томографии-ангиографии и сравнивали с параметрами, измеренными по завершении DISCO-CT исследования; Объем некротических бляшек (низкой плотности) (выраженный в мм3) будет определяться в соответствии с плотностью бляшек в единицах Хаунсфилда в расчете на каждого пациента.
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 60 месяцев
|
в килограммах
|
60 месяцев
|
Изменение общего количества жира в организме
Временное ограничение: 60 месяцев
|
выражается в килограммах
|
60 месяцев
|
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: 60 месяцев
|
выражается в килограммах
|
60 месяцев
|
Изменение соотношения жира и мышц
Временное ограничение: 60 месяцев
|
выражается как отношение жировой массы к мышечной массе
|
60 месяцев
|
Изменение объема эпикардиального жира
Временное ограничение: 60 месяцев
|
полуавтоматические измерения на основе плотности в единицах Хаунсфилда, выполняемые при компьютерной томографической ангиографии и выраженные в см3
|
60 месяцев
|
Изменение области висцерального жира
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Измеряется в рамках анализа состава тела, выражается в см2.
|
60 месяцев
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 60 месяцев
|
мг/дл
|
60 месяцев
|
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
мг/дл
|
60 месяцев
|
Изменение индекса DASH
Временное ограничение: 60 месяцев
|
соблюдение плана DASH по 8 основным группам продуктов питания (зерновые продукты, овощи, фрукты, молочные продукты, мясо, орехи/семена, жиры/масла и сладости) с максимальным баллом 10 на группу (всего от 0 до 80)
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.25/III/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДИСКО-Вмешательство
-
Lauren HamelРекрутингРак | Рак молочной железы | Рак простаты | Финансовая токсичность | Список вопросовСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteЗавершенныйРак | Финансовая токсичность | Список вопросовСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта