Ruokavalion interventio sepelvaltimon ateroskleroosin pysäyttämiseksi tietokonetomografiassa: pitkäaikainen seuranta (DISCO-CT2)
Pitkäaikainen arvio intensiivisen ruokavalion ja elämäntapainterventioiden vaikutuksesta sepelvaltimon plakin dynamiikkaan potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi, joka on diagnosoitu tietokonetomografiaangiografiassa (CCTA).
92 potilasta, jotka suorittivat ruokavalion interventiotoimenpiteen COronartin ateroskleroosin pysäyttämiseksi tietokonetomografiassa (DISCO-CT, NCT02571803), seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka suorittivat ruokavaliointervention COronartin ateroskleroosin pysäyttämiseksi tietokonetomografiassa, saivat ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia ja heidät lähetettiin avohoitoon kotipaikkakunnalleen.
Osana tätä tutkimusta potilaat kutsutaan seurantakäynnille, joka koostuu kardiologisen ja ravitsemusterapeutin konsultaatiosta ja lisäkokeista, mukaan lukien CCTA, jotta voidaan arvioida toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutusta ateroskleroottisten plakkien etenemiseen, mukaan lukien korkeat riskiplakkikomponentti.
Lisäksi analysoidaan sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen, laboratorioparametrien muutos ja kehon painon koostumuksen muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suorittaa DISCO-CT-tutkimus (NCT02571803)
- halu osallistua pitkäaikaiseen seurantaan paikan päällä
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografian suorittamiselle (historian vakava reaktio jodivarjoaineelle, hallitsematon tyreotoksikoosi ja/tai vakava munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min)
- ei suostumustaan osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DISCO-interventio
Potilaat, jotka sisällytettiin DISCO-CT-tutkimukseen ja satunnaistettiin kokeelliseen ryhmään, ts. joille on suoritettu optimaalinen lääketieteellinen hoito European Society of Cardiology -suositusten mukaisesti + DASH-ruokavalio (Dietary Approaches to StopHypertension) ja tarkka ruokailu- ja elämäntapakäyttäytymisen seuranta n = 46 |
optimaalinen lääketieteellinen hoito European Society of Cardiology -suositusten mukaisesti + ruokavaliointerventio, joka perustuu ruokavalion lähestymistapoihin hypertension lopettamiseksi (DASH-dieetti) + tarkka ruokailu- ja elämäntapakäyttäytymisen seuranta
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka sisällytettiin DISCO-CT-tutkimukseen ja satunnaistettiin kontrolliryhmään, ts. saatava optimaalinen lääketieteellinen hoito yksinomaan European Society of Cardiology -suositusten mukaisesti n = 46 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterooman kokonaistilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sepelvaltimon plakin dynamiikan kvantitatiivinen arviointi analysoidaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja sitä verrataan parametreihin, jotka on mitattu DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä (ilmaistuna mm3)
|
60 kuukautta
|
|
Aterooman tilavuusprosentti (PAV) (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sepelvaltimon plakin dynamiikan kvantitatiivinen arviointi analysoidaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja sitä verrataan DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä mitattuihin parametreihin (prosentteina ilmaistuna) PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100 % EEM - ulkoinen elastinen kalvoalue LA - onteloalue |
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumattoman plakin tilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Analysoitu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja verrattu parametreihin, jotka mitattiin DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä; Fibrorasva + nekroottinen (pienitiheys) plakin yhdistetty komponentti (ilmaistuna mm3), mitattuna potilaskohtaisesti |
60 kuukautta
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
|
60 kuukautta
|
|
Kalkkeutuneen plakin tilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Analysoitu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja verrattu parametreihin, jotka mitattiin DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä; kalkkeutuneen plakin tilavuus (ilmaistuna mm3) tunnistetaan plakin tiheyden mukaan Hounsfieldin yksiköissä potilaskohtaisesti
|
60 kuukautta
|
|
Kuituisen plakin tilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Analysoitu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja verrattu parametreihin, jotka mitattiin DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä; kuituplakin tilavuus (ilmaistuna mm3) tunnistetaan plakin tiheyden mukaan Hounsfieldin yksiköissä potilaskohtaisesti
|
60 kuukautta
|
|
Fibrofatty plakin tilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Analysoitu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja verrattu parametreihin, jotka mitattiin DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä; fibrofatty plakin tilavuus (ilmaistuna mm3) tunnistetaan plakin tiheyden mukaan Hounsfieldin yksiköissä potilaskohtaisesti
|
60 kuukautta
|
|
Nekroottisen ytimen (pienitiheys) plakin tilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Analysoitu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa ja verrattu parametreihin, jotka mitattiin DISCO-CT-tutkimuksen päätyttyä; nekroottisen (pienitiheyksisen) plakin tilavuus (ilmaistuna mm3) tunnistetaan plakkitiheyden mukaan Hounsfieldin yksiköissä potilaskohtaisesti
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kiloina
|
60 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kilogrammoina ilmaistuna
|
60 kuukautta
|
|
Muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kilogrammoina ilmaistuna
|
60 kuukautta
|
|
Muutos rasva-lihassuhteessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
ilmaistaan rasvamassan ja lihasmassan suhteena
|
60 kuukautta
|
|
Muutos epikardiaalisen rasvan määrässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
puoliautomaattiset mittaukset, jotka perustuvat tietokonetomografiaangiografiassa tehtyyn tiheyteen Hounsfieldin yksiköissä ja ilmaistuna cm3
|
60 kuukautta
|
|
Muutos sisäelinten rasva-alueella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Mitattu osana kehonkoostumusanalyysiä, ilmaistuna cm2
|
60 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
mg/dl
|
60 kuukautta
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
mg/dl
|
60 kuukautta
|
|
Muutos DASH-indeksissä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
DASH-suunnitelman noudattaminen 8 pääelintarvikeryhmässä (viljatuotteet, vihannekset, hedelmät, maitotuotteet, liha, pähkinät/siemenet, rasvat/öljyt ja makeiset), maksimipistemäärä 10 per ryhmä (yhteensä 0-80)
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.25/III/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .