Interwencja dietetyczna w celu zatrzymania miażdżycy naczyń wieńcowych w tomografii komputerowej: długoterminowa obserwacja (DISCO-CT2)
Długoterminowa ocena wpływu intensywnej diety i zmiany stylu życia na dynamikę blaszki miażdżycowej u pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych zdiagnozowaną w angiografii tomografii komputerowej (CCTA).
Obserwacją będzie objętych 92 pacjentów, którzy ukończyli badanie Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography (DISCO-CT, NCT02571803).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli Interwencję dietetyczną w celu zatrzymania miażdżycy COronart w tomografii komputerowej, otrzymali zalecenia dietetyczne i dotyczące stylu życia oraz zostali skierowani do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w miejscu zamieszkania.
W ramach tego badania pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną składającą się z konsultacji kardiologicznej, dietetycznej oraz dodatkowych badań, w tym CCTA, mających na celu ocenę długoterminowego wpływu interwencji na progresję blaszek miażdżycowych, w tym dużych składnik płytki nazębnej ryzyka.
Dodatkowo analizowane będzie występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, zmiana parametrów laboratoryjnych oraz zmiana składu masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warszawa, Polska, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończenie badania DISCO-CT (NCT02571803)
- gotowość do udziału w długoterminowych działaniach następczych na miejscu
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do wykonania koronarografii tomografii komputerowej (przebyta ciężka reakcja na jodowe środki kontrastowe, niekontrolowana tyreotoksykoza i/lub ciężka niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min)
- brak zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja DISCO
Pacjenci włączeni do badania DISCO-CT i przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego, tj. poddawani optymalnemu leczeniu zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego + dieta DASH (Dietary Approaches to StopHypertension) oraz ścisłemu monitorowaniu nawyków żywieniowych i stylu życia n=46 |
optymalne postępowanie medyczne zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego + interwencja dietetyczna oparta na Dietary Approaches to Stop Hypertension (dieta DASH) + ścisłe monitorowanie zachowań żywieniowych i stylu życia
|
|
Kontrola
Pacjenci włączeni do badania DISCO-CT i przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego, tj. podlegać optymalnemu leczeniu zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego n=46 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość miażdżycy (Zmiana)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ilościowa ocena dynamiki blaszki miażdżycowej zostanie poddana analizie w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównana z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT (wyrażonymi w mm3).
|
60 miesięcy
|
|
Procentowa objętość miażdżycy (PAV) (Zmień)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ilościowa ocena dynamiki blaszki miażdżycowej zostanie poddana analizie w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównana z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT (wyrażonymi w procentach). PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100% EEM – obszar zewnętrznej membrany elastycznej LA – obszar światła |
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość niezwapnionej płytki nazębnej (Zmień)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Analizowane w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównywane z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT; Połączony składnik tkanki włóknisto-tłuszczowej + blaszki martwiczej (o niskiej gęstości) (wyrażony w mm3), mierzony indywidualnie dla każdego pacjenta |
60 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
|
60 miesięcy
|
|
Objętość zwapnionej płytki nazębnej (Zmień)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Analizowane w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównywane z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT; objętość zwapnionych płytek (wyrażona w mm3) zostanie zidentyfikowana na podstawie gęstości płytki nazębnej w jednostkach Hounsfielda, w przeliczeniu na pacjenta
|
60 miesięcy
|
|
Objętość płytki włóknistej (Zmień)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Analizowane w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównywane z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT; objętość płytki włóknistej (wyrażona w mm3) zostanie zidentyfikowana na podstawie gęstości płytki włóknistej w jednostkach Hounsfielda, w przeliczeniu na pacjenta
|
60 miesięcy
|
|
Objętość płytki Fibrofatty (Zmień)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Analizowane w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównywane z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT; Objętość płytki włóknisto-tłuszczowej (wyrażona w mm3) zostanie zidentyfikowana na podstawie gęstości płytki w jednostkach Hounsfielda, w przeliczeniu na pacjenta
|
60 miesięcy
|
|
Nekrotyczny rdzeń (mała gęstość) Objętość płytki (Zmień)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Analizowane w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i porównywane z parametrami zmierzonymi na zakończenie badania DISCO-CT; objętość blaszki martwiczej (o małej gęstości) (wyrażona w mm3) zostanie zidentyfikowana na podstawie gęstości blaszki w jednostkach Hounsfield, w przeliczeniu na pacjenta
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
w kilogramach
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
wyrażona w kilogramach
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
wyrażona w kilogramach
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana proporcji tłuszczu do mięśni
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
wyrażona jako stosunek masy tłuszczowej do masy mięśniowej
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana objętości tłuszczu nasierdziowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
pomiary półautomatyczne w oparciu o gęstość w jednostkach Hounsfielda wykonywaną w angiografii tomografii komputerowej i wyrażoną w cm3
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana w obszarze tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Mierzone w ramach analizy składu ciała, wyrażone w cm2
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
mg/dl
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
mg/dl
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana indeksu DASH
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
przestrzeganie planu DASH w 8 głównych grupach artykułów spożywczych (produkty zbożowe, warzywa, owoce, nabiał, mięso, orzechy/nasiona, tłuszcze/oleje i słodycze), z maksymalną punktacją 10 na grupę (łącznie od 0 do 80)
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.25/III/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .