Intervenção dietética para parar a aterosclerose coronariana na tomografia computadorizada: acompanhamento de longo prazo (DISCO-CT2)
Uma avaliação de longo prazo do impacto da dieta intensiva e da intervenção no estilo de vida na dinâmica da placa coronária em pacientes com aterosclerose coronariana diagnosticada em angiografia por tomografia computadorizada (CCTA).
92 pacientes que completaram o estudo Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography (DISCO-CT, NCT02571803) serão acompanhados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que completaram a Intervenção Dietética para Parar a Aterosclerose COronart em Tomografia Computadorizada receberam recomendações dietéticas e de estilo de vida e foram encaminhados para atendimento ambulatorial especializado em seu local de residência.
Como parte deste estudo, os pacientes serão convidados para uma consulta de acompanhamento que consiste em consulta cardiológica e dietética e exames adicionais, incluindo CCTA, para avaliar o impacto a longo prazo da intervenção na progressão de placas ateroscleróticas, incluindo alta componente de placa de risco.
Além disso, serão analisadas a ocorrência de eventos cardiovasculares, alteração nos parâmetros laboratoriais e alteração na composição do peso corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warszawa, Polônia, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conclusão do estudo DISCO-CT (NCT02571803)
- disposição para participar do acompanhamento de longo prazo no local
Critérios de exclusão:
- contraindicações para realização de angiotomografia coronariana (histórico de reação grave ao meio de contraste iodado, tireotoxicose não controlada e/ou insuficiência renal grave com TFG < 30 ml/min)
- sem consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção DISCO
Pacientes incluídos no estudo DISCO-CT e randomizados para o braço experimental, ou seja. submetido a tratamento médico ideal de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia + dieta DASH (Dietary Approaches to StopHypertension) e monitoramento rigoroso dos comportamentos alimentares e de estilo de vida n=46 |
manejo médico ideal de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia + intervenção dietética baseada em Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (dieta DASH) + monitoramento rigoroso dos comportamentos alimentares e de estilo de vida
|
|
Ao controle
Pacientes incluídos no estudo DISCO-CT e randomizados para o braço controle, ou seja. submetido a tratamento médico ideal, de acordo apenas com as recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia n=46 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume total de ateroma (alteração)
Prazo: 60 meses
|
A avaliação quantitativa da dinâmica da placa coronariana será analisada na angiotomografia coronariana e comparada com os parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT (expressos em mm3)
|
60 meses
|
|
Volume Percentual de Ateroma (PAV) (Alteração)
Prazo: 60 meses
|
A avaliação quantitativa da dinâmica da placa coronária será analisada na angiografia por tomografia computadorizada coronariana e comparada com os parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT (expressos em porcentagem) PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100% EEM - área da membrana elástica externa LA - área do lúmen |
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de placa não calcificada (alteração)
Prazo: 60 meses
|
Analisado na angiotomografia coronariana e comparado com parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT; Um componente combinado de placa fibrogordurosa + necrótica (baixa densidade) (expresso em mm3), medido por paciente |
60 meses
|
|
Taxa de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: 60 meses
|
|
60 meses
|
|
Volume da placa calcificada (alteração)
Prazo: 60 meses
|
Analisado na angiotomografia coronariana e comparado com parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT; o volume da placa calcificada (expresso em mm3) será identificado de acordo com a densidade da placa em unidades Hounsfield, por paciente
|
60 meses
|
|
Volume da Placa Fibrosa (Alteração)
Prazo: 60 meses
|
Analisado na angiotomografia coronariana e comparado com parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT; o volume da placa fibrosa (expresso em mm3) será identificado de acordo com a densidade da placa em unidades Hounsfield, por paciente
|
60 meses
|
|
Volume da placa fibrogordurosa (alteração)
Prazo: 60 meses
|
Analisado na angiotomografia coronariana e comparado com parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT; o volume da placa fibrogordurosa (expresso em mm3) será identificado de acordo com a densidade da placa em unidades Hounsfield, por paciente
|
60 meses
|
|
Volume da Placa do Núcleo Necrótico (Baixa Densidade) (Alteração)
Prazo: 60 meses
|
Analisado na angiotomografia coronariana e comparado com parâmetros medidos na conclusão do estudo DISCO-CT; o volume da placa necrótica (baixa densidade) (expresso em mm3) será identificado de acordo com a densidade da placa em unidades Hounsfield, por paciente
|
60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa corporal
Prazo: 60 meses
|
em quilogramas
|
60 meses
|
|
Mudança na gordura corporal total
Prazo: 60 meses
|
expresso em quilogramas
|
60 meses
|
|
Mudança na massa muscular esquelética
Prazo: 60 meses
|
expresso em quilogramas
|
60 meses
|
|
Mudança na proporção de gordura para músculo
Prazo: 60 meses
|
expressa como a relação entre massa gorda e massa muscular
|
60 meses
|
|
Alteração no volume de gordura epicárdica
Prazo: 60 meses
|
medidas semiautomáticas baseadas na densidade em unidades Hounsfield realizadas em angiotomografia computadorizada e expressas em cm3
|
60 meses
|
|
Mudança na área de gordura visceral
Prazo: 60 meses
|
Medido como parte da análise da composição corporal, expresso em cm2
|
60 meses
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: 60 meses
|
mg/dL
|
60 meses
|
|
Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 60 meses
|
mg/dL
|
60 meses
|
|
Mudança no índice DASH
Prazo: 60 meses
|
adesão ao plano DASH em 8 grupos principais de alimentos (cereais, vegetais, frutas, laticínios, carnes, nozes/sementes, gorduras/óleos e doces), com pontuação máxima de 10 por grupo (total de 0 a 80)
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.25/III/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .