Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention zur Stoppung koronarer Atherosklerose in der Computertomographie: Langzeit-Follow-up (DISCO-CT2)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Eine Langzeitbewertung der Auswirkungen intensiver Ernährungs- und Lebensstilinterventionen auf die koronare Plaquedynamik bei Patienten mit koronarer Atherosklerose, diagnostiziert durch Computertomographie-Angiographie (CCTA).

92 Patienten, die die Studie „Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography“ (DISCO-CT, NCT02571803) abgeschlossen haben, werden nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Diätetische Intervention zum Stoppen der COronart-Atherosklerose in der Computertomographie abgeschlossen hatten, erhielten Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen und wurden an die ambulante fachärztliche Betreuung an ihrem Wohnort überwiesen.

Im Rahmen dieser Studie werden Patienten zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen, der aus einer kardiologischen und ernährungsmedizinischen Beratung sowie zusätzlichen Tests, einschließlich CCTA, besteht, um die langfristigen Auswirkungen des Eingriffs auf das Fortschreiten atherosklerotischer Plaques, einschließlich hochgradiger Plaques, zu beurteilen. Risiko-Plaque-Komponente.

Darüber hinaus werden das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse, Veränderungen der Laborparameter und Veränderungen der Körpergewichtszusammensetzung analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine Gruppe von Teilnehmern der DISCO-CT-Studie (NCT02571803) sein, die bereit sein werden, an der langfristigen Nachuntersuchung vor Ort teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der DISCO-CT-Studie (NCT02571803)
  • Bereitschaft, sich an der langfristigen Nachbetreuung vor Ort zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Koronar-Computertomographie-Angiographie (schwere Reaktion auf Jodkontrastmittel in der Vorgeschichte, unkontrollierte Thyreotoxikose und/oder schwere Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30 ml/min)
  • keine Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DISCO-Intervention

Patienten, die in die DISCO-CT-Studie aufgenommen und randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, d. h. werden einer optimalen medizinischen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie + DASH-Diät (Dietary Approaches to StopHypertension) und einer strengen Überwachung des Ess- und Lebensstilverhaltens unterzogen

n=46
Verhalten: DISCO-Intervention
optimales medizinisches Management gemäß den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie + diätetische Intervention auf der Grundlage der Ernährungsansätze zur Beendigung von Bluthochdruck (DASH-Diät) + strenge Überwachung des Ess- und Lebensstilverhaltens
Kontrolle

Patienten, die in die DISCO-CT-Studie aufgenommen und randomisiert dem Kontrollarm zugeordnet wurden, d. h. eine optimale medizinische Behandlung ausschließlich gemäß den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie erhalten

n=46

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Atheroms (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate
Die quantitative Bewertung der Koronarplaque-Dynamik wird in der Koronar-Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden (ausgedrückt in mm3).
60 Monate
Prozentuales Atheromvolumen (PAV) (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate

Die quantitative Beurteilung der Koronarplaque-Dynamik wird in der Koronar-Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden (ausgedrückt in Prozent).

PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100 %

EEM – äußerer elastischer Membranbereich LA – Lumenbereich
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht verkalktes Plaquevolumen (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate

In der koronaren Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden;

Eine kombinierte Komponente aus faserigem und nekrotischem Plaque (niedriger Dichte) (ausgedrückt in mm3), gemessen pro Patient
60 Monate
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
  • Herzinfarkt
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • koronare Revaskularisation
60 Monate
Verkalktes Plaquevolumen (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate
In der koronaren Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden; Das verkalkte Plaquevolumen (ausgedrückt in mm3) wird anhand der Plaquedichte in Hounsfield-Einheiten pro Patient identifiziert
60 Monate
Volumen der faserigen Plaque (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate
In der koronaren Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden; Das fibröse Plaquevolumen (ausgedrückt in mm3) wird anhand der Plaquedichte in Hounsfield-Einheiten pro Patient ermittelt
60 Monate
Fibrofett-Plaque-Volumen (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate
In der koronaren Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden; Das Volumen der fibrofettigen Plaques (ausgedrückt in mm3) wird anhand der Plaquedichte in Hounsfield-Einheiten pro Patient ermittelt
60 Monate
Nekrotischer Kern (geringe Dichte) Plaquevolumen (Änderung)
Zeitfenster: 60 Monate
In der koronaren Computertomographie-Angiographie analysiert und mit Parametern verglichen, die am Ende der DISCO-CT-Studie gemessen wurden; Das nekrotische Plaquevolumen (niedrige Dichte) (ausgedrückt in mm3) wird anhand der Plaquedichte in Hounsfield-Einheiten pro Patient identifiziert
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 60 Monate
in Kilogramm
60 Monate
Veränderung des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: 60 Monate
ausgedrückt in Kilogramm
60 Monate
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 60 Monate
ausgedrückt in Kilogramm
60 Monate
Veränderung des Fett-Muskel-Verhältnisses
Zeitfenster: 60 Monate
ausgedrückt als Verhältnis von Fettmasse zu Muskelmasse
60 Monate
Veränderung des epikardialen Fettvolumens
Zeitfenster: 60 Monate
Halbautomatische Messungen basierend auf der Dichte in Hounsfield-Einheiten, die in der Computertomographie-Angiographie durchgeführt und in cm3 ausgedrückt werden
60 Monate
Veränderung im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen im Rahmen der Analyse der Körperzusammensetzung, ausgedrückt in cm2
60 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 60 Monate
mg/dL
60 Monate
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte
Zeitfenster: 60 Monate
mg/dL
60 Monate
Änderung im DASH-Index
Zeitfenster: 60 Monate
Einhaltung des DASH-Plans in 8 Hauptgruppen von Lebensmitteln (Getreideprodukte, Gemüse, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Nüsse/Samen, Fette/Öle und Süßigkeiten), mit einer Höchstpunktzahl von 10 pro Gruppe (insgesamt 0 bis 80)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Henzel, National Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.25/III/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren