Intervención dietética para detener la aterosclerosis coronaria en la tomografía computarizada: seguimiento a largo plazo (DISCO-CT2)
Una evaluación a largo plazo del impacto de la dieta intensiva y la intervención en el estilo de vida sobre la dinámica de la placa coronaria en pacientes con aterosclerosis coronaria diagnosticada en angiografía por tomografía computarizada (CCTA).
Se realizará un seguimiento de 92 pacientes que completaron el estudio Intervención dietética para detener la aterosclerosis COronart en tomografía computarizada (DISCO-CT, NCT02571803).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que completaron la Intervención Dietética para Detener la Aterosclerosis COronart en Tomografía Computarizada recibieron recomendaciones dietéticas y de estilo de vida y fueron remitidos a atención ambulatoria especializada en su lugar de residencia.
Como parte de este estudio, se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento que consistirá en una consulta cardiológica y dietista y pruebas adicionales, incluida CCTA, para evaluar el impacto a largo plazo de la intervención sobre la progresión de las placas ateroscleróticas, incluidas las de alta Componente de placa de riesgo.
Además, se analizará la aparición de eventos cardiovasculares, cambios en los parámetros de laboratorio y cambios en la composición del peso corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- finalización del estudio DISCO-CT (NCT02571803)
- Voluntad de participar en el seguimiento a largo plazo en el sitio.
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para realizar angiografía por tomografía computarizada coronaria (antecedentes de reacción grave a medios de contraste yodados, tirotoxicosis no controlada y/o insuficiencia renal grave con TFG < 30 ml/min)
- sin consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención DISCO
Pacientes incluidos en el estudio DISCO-CT y asignados al azar al grupo experimental, es decir. sometidos a un tratamiento médico óptimo de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología + dieta DASH (Dietary Approaches to StopHypertension) y un estricto seguimiento de las conductas alimentarias y de estilo de vida n=46 |
manejo médico óptimo de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología + intervención dietética basada en Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (dieta DASH) + seguimiento estricto de las conductas alimentarias y de estilo de vida
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Control
Pacientes incluidos en el estudio DISCO-CT y asignados aleatoriamente al grupo de control, es decir. sometidos a un tratamiento médico óptimo de acuerdo únicamente con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología n=46 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de ateroma (cambio)
Periodo de tiempo: 60 meses
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La evaluación cuantitativa de la dinámica de la placa coronaria se analizará en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y se comparará con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT (expresados en mm3)
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60 meses
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Porcentaje de volumen de ateroma (PAV) (cambiar)
Periodo de tiempo: 60 meses
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La evaluación cuantitativa de la dinámica de la placa coronaria se analizará en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y se comparará con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT (expresados en porcentaje) PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100% EEM - área de la membrana elástica externa LA - área del lumen |
60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de placa no calcificada (cambiar)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Analizado en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y comparado con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT; Un componente combinado de placa fibrograsa + necrótica (de baja densidad) (expresado en mm3), medido por paciente |
60 meses
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Tasa de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Volumen de placa calcificada (cambiar)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Analizado en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y comparado con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT; El volumen de placa calcificada (expresado en mm3) se identificará según la densidad de la placa en unidades Hounsfield, por paciente.
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60 meses
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Volumen de placa fibrosa (cambiar)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Analizado en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y comparado con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT; El volumen de la placa fibrosa (expresado en mm3) se identificará según la densidad de la placa en unidades Hounsfield, por paciente.
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60 meses
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Volumen de placa fibrograsa (cambiar)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Analizado en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y comparado con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT; El volumen de la placa fibrograsa (expresado en mm3) se identificará según la densidad de la placa en unidades Hounsfield, por paciente.
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60 meses
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Volumen de placa del núcleo necrótico (baja densidad) (cambio)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Analizado en la angiografía por tomografía computarizada coronaria y comparado con los parámetros medidos al finalizar el estudio DISCO-CT; El volumen de placa necrótica (baja densidad) (expresado en mm3) se identificará según la densidad de la placa en unidades de Hounsfield, por paciente.
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60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: 60 meses
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en kilogramos
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60 meses
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Cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: 60 meses
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expresado en kilogramos
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60 meses
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Cambio en la masa del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 60 meses
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expresado en kilogramos
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60 meses
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Cambio en la proporción de grasa a músculo
Periodo de tiempo: 60 meses
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expresado como la relación entre la masa grasa y la masa muscular
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60 meses
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Cambio en el volumen de grasa epicárdica.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Mediciones semiautomáticas basadas en la densidad en unidades Hounsfield realizadas en angiografía por tomografía computarizada y expresadas en cm3.
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60 meses
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Cambio en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: 60 meses
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Medido como parte del análisis de composición corporal, expresado en cm2
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60 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 60 meses
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mg/dL
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60 meses
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 60 meses
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mg/dL
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60 meses
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Cambio en el índice DASH
Periodo de tiempo: 60 meses
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adherencia al plan DASH en 8 grupos principales de alimentos (productos de cereales, verduras, frutas, lácteos, carnes, frutos secos/semillas, grasas/aceites y dulces), con una puntuación máxima de 10 por grupo (total de 0 a 80)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Henzel, National Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.25/III/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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