Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie om coronaire atherosclerose te stoppen bij computertomografie: follow-up op lange termijn (DISCO-CT2)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Een langetermijnevaluatie van de impact van intensieve dieet- en leefstijlinterventies op de dynamiek van coronaire plaques bij patiënten met coronaire atherosclerose, gediagnosticeerd met computertomografie-angiografie (CCTA).

92 patiënten die de Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography studie (DISCO-CT, NCT02571803) hebben afgerond, zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die de Dieetinterventie om COronart-atherosclerose in computertomografie te stoppen voltooiden, kregen voedings- en leefstijladviezen en werden doorverwezen naar poliklinische specialistische zorg in hun woonplaats.

Als onderdeel van dit onderzoek zullen patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek, bestaande uit een cardiologisch en diëtistenconsultatie en aanvullende tests, waaronder CCTA, om de langetermijnimpact van de interventie op de progressie van atherosclerotische plaques, waaronder hoge- risicoplakcomponent.

Daarnaast zal het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen, veranderingen in laboratoriumparameters en veranderingen in de samenstelling van het lichaamsgewicht worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een groep deelnemers aan het DISCO-CT-onderzoek (NCT02571803) die bereid zullen zijn deel te nemen aan de langetermijnfollow-up ter plaatse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voltooiing van de DISCO-CT-studie (NCT02571803)
  • bereidheid om deel te nemen aan de langetermijnfollow-up ter plaatse

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor het uitvoeren van coronaire computertomografie-angiografie (geschiedenis van ernstige reactie op jodiumcontrastmiddelen, ongecontroleerde thyreotoxicose en/of ernstige nierfunctiestoornis met GFR < 30 ml/min)
  • geen toestemming om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DISCO-interventie

Patiënten die deelnamen aan het DISCO-CT-onderzoek en gerandomiseerd naar de experimentele arm, dwz. onderworpen aan een optimale medische behandeling in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Society of Cardiology + DASH-dieet (Dietary Approaches to StopHypertension) en strikte monitoring van eet- en levensstijlgedrag

n=46
Gedragsmatig: DISCO-interventie
optimaal medisch management in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Society of Cardiology + dieetinterventie gebaseerd op Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-dieet) + strikte monitoring van eet- en levensstijlgedrag
Controle

Patiënten die deelnamen aan het DISCO-CT-onderzoek en gerandomiseerd naar de controlearm, dwz. onderworpen aan een optimale medische behandeling, uitsluitend in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Society of Cardiology

n=46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal atheromavolume (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden
Kwantitatieve beoordeling van de dynamiek van coronaire plaques zal worden geanalyseerd in de coronaire computertomografie-angiografie en worden vergeleken met parameters gemeten aan het einde van de DISCO-CT-studie (uitgedrukt in mm3)
60 maanden
Percentage atheromavolume (PAV) (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden

Kwantitatieve beoordeling van de dynamiek van coronaire plaques zal worden geanalyseerd in de coronaire computertomografie-angiografie en vergeleken met parameters gemeten aan het einde van de DISCO-CT-studie (uitgedrukt in procenten)

PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100%

EEM - extern elastisch membraangebied LA - lumengebied
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-verkalkt plakvolume (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden

Geanalyseerd met de coronaire computertomografie-angiografie en vergeleken met parameters gemeten aan het einde van het DISCO-CT-onderzoek;

Een gecombineerde component van fibrovet + necrotische (lage dichtheid) plaque (uitgedrukt in mm3), gemeten per patiënt
60 maanden
Aantal ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 maanden
  • hartinfarct
  • cardiovasculaire dood
  • coronaire revascularisatie
60 maanden
Verkalkt plakvolume (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden
Geanalyseerd met de coronaire computertomografie-angiografie en vergeleken met parameters gemeten aan het einde van het DISCO-CT-onderzoek; het verkalkte plaquevolume (uitgedrukt in mm3) zal worden geïdentificeerd op basis van de plaquedichtheid in Hounsfield-eenheden, per patiënt
60 maanden
Vezelplaquevolume (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden
Geanalyseerd met de coronaire computertomografie-angiografie en vergeleken met parameters gemeten aan het einde van het DISCO-CT-onderzoek; Het vezelachtige plaquevolume (uitgedrukt in mm3) zal worden geïdentificeerd op basis van de plaquedichtheid in Hounsfield-eenheden, per patiënt
60 maanden
Fibrovetplaquevolume (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden
Geanalyseerd met de coronaire computertomografie-angiografie en vergeleken met parameters gemeten aan het einde van het DISCO-CT-onderzoek; Het fibrofatty-plaquevolume (uitgedrukt in mm3) zal worden geïdentificeerd op basis van de plaquedichtheid in Hounsfield-eenheden, per patiënt
60 maanden
Necrotische kern (lage dichtheid) Plaquevolume (verandering)
Tijdsspanne: 60 maanden
Geanalyseerd met de coronaire computertomografie-angiografie en vergeleken met parameters gemeten aan het einde van het DISCO-CT-onderzoek; Het necrotische (lage dichtheid) plaquevolume (uitgedrukt in mm3) zal worden geïdentificeerd op basis van de plaquedichtheid in Hounsfield-eenheden, per patiënt
60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: 60 maanden
in kilogram
60 maanden
Verandering in totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 60 maanden
uitgedrukt in kilogram
60 maanden
Verandering in skeletspiermassa
Tijdsspanne: 60 maanden
uitgedrukt in kilogram
60 maanden
Verandering in vet-spierverhouding
Tijdsspanne: 60 maanden
uitgedrukt als de verhouding tussen vetmassa en spiermassa
60 maanden
Verandering in epicardiaal vetvolume
Tijdsspanne: 60 maanden
halfautomatische metingen gebaseerd op de dichtheid in Hounsfield-eenheden uitgevoerd in computertomografie-angiografie en uitgedrukt in cm3
60 maanden
Verandering in het gebied van visceraal vet
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten als onderdeel van de analyse van de lichaamssamenstelling, uitgedrukt in cm2
60 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 60 maanden
mg/dl
60 maanden
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 60 maanden
mg/dl
60 maanden
Verandering in de DASH-index
Tijdsspanne: 60 maanden
naleving van het DASH-plan in 8 hoofdgroepen van voedingsmiddelen (graanproducten, groenten, fruit, zuivelproducten, vlees, noten/zaden, vetten/oliën en snoep), met een maximale score van 10 per groep (totaal 0 tot 80)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Henzel, National Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.25/III/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op DISCO-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren