Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for å stoppe koronar aterosklerose i computertomografi: langsiktig oppfølging (DISCO-CT2)

4. oktober 2023 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

En langsiktig evaluering av virkningen av intensiv diett og livsstilsintervensjon på koronar plakkdynamikk hos pasienter med koronar aterosklerose diagnostisert i computertomografi angiografi (CCTA).

92 pasienter som fullførte Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography-studien (DISCO-CT, NCT02571803) vil bli fulgt opp.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som fullførte Dietary Intervention to Stop COronart Atherosclerosis in Computed Tomography, mottok kostholds- og livsstilsanbefalinger og ble henvist til poliklinisk spesialistbehandling på deres bosted.

Som en del av denne studien vil pasienter bli invitert til et oppfølgingsbesøk som består av en kardiologisk konsultasjon og en kostholdskonsultasjon og ytterligere tester, inkludert CCTA, for å vurdere den langsiktige effekten av intervensjonen på progresjonen av aterosklerotiske plakk, inkludert høy- risiko plakk komponent.

I tillegg vil forekomsten av kardiovaskulære hendelser, endring i laboratorieparametre og endring i kroppsvektsammensetning bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være en gruppe deltakere i DISCO-CT-studien (NCT02571803) som vil være villige til å delta i langtidsoppfølgingen på stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullføre DISCO-CT-studien (NCT02571803)
  • vilje til å delta i den langsiktige oppfølgingen på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for å utføre koronar computertomografi angiografi (historie med alvorlig reaksjon på jodkontrastmidler, ukontrollert tyreotoksikose og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min)
  • ikke samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DISCO Intervensjon

Pasienter inkludert i DISCO-CT-studien og randomisert til forsøksarmen, dvs. utsatt for optimal medisinsk behandling i henhold til European Society of Cardiology-anbefalingene + DASH-diett (Dietary Approaches to StopHypertension) og streng overvåking av spise- og livsstilsatferd

n=46
Atferdsmessig: DISCO Intervensjon
optimal medisinsk behandling i samsvar med European Society of Cardiology-anbefalingene + kostholdsintervensjon basert på kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH-diett) + streng overvåking av spise- og livsstilsatferd
Kontroll

Pasienter inkludert i DISCO-CT-studien og randomisert til kontrollarmen, dvs. utsatt for optimal medisinsk behandling i henhold til European Society of Cardiologys anbefalinger alene

n=46

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt ateromvolum (endring)
Tidsramme: 60 måneder
Kvantitativ vurdering av koronar plakkdynamikk vil bli analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT studien (uttrykt i mm3)
60 måneder
Prosent ateromvolum (PAV) (endre)
Tidsramme: 60 måneder

Kvantitativ vurdering av koronar plakkdynamikk vil bli analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT studien (uttrykt i prosent)

PAV = [(EEM-LA)/EEM]*100 %

EEM - eksternt elastisk membranområde LA - lumenområde
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-forkalket plakkvolum (endre)
Tidsramme: 60 måneder

Analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT-studien;

En kombinert komponent av fibrofett + nekrotisk (lav tetthet) plakk (uttrykt i mm3), målt på pasientbasis
60 måneder
Frekvens for store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 60 måneder
  • hjerteinfarkt
  • kardiovaskulær død
  • koronar revaskularisering
60 måneder
Volum av forkalket plakk (endring)
Tidsramme: 60 måneder
Analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT-studien; forkalket plakkvolum (uttrykt i mm3) vil bli identifisert i henhold til plakketthet i Hounsfield-enheter, per pasient
60 måneder
Fibrøst plakkvolum (endre)
Tidsramme: 60 måneder
Analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT-studien; fibrøst plakkvolum (uttrykt i mm3) vil bli identifisert i henhold til plakketthet i Hounsfield-enheter, per pasient
60 måneder
Fibrofettplakkvolum (endre)
Tidsramme: 60 måneder
Analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT-studien; Fibrofettplakkvolum (uttrykt i mm3) vil bli identifisert i henhold til plakketthet i Hounsfield-enheter, per pasient
60 måneder
Nekrotisk kjerne (lav tetthet) plakkvolum (endring)
Tidsramme: 60 måneder
Analysert i koronar computertomografi angiografi og sammenlignet med parametere målt ved fullføring av DISCO-CT-studien; nekrotisk (lav tetthet) plakkvolum (uttrykt i mm3) vil bli identifisert i henhold til plakketthet i Hounsfield-enheter, per pasient
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 60 måneder
i kilo
60 måneder
Endring i totalt kroppsfett
Tidsramme: 60 måneder
uttrykt i kilo
60 måneder
Endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 60 måneder
uttrykt i kilo
60 måneder
Endring i forholdet mellom fett og muskel
Tidsramme: 60 måneder
uttrykt som forholdet mellom fettmasse og muskelmasse
60 måneder
Endring i epikardielt fettvolum
Tidsramme: 60 måneder
semiautomatiserte målinger basert på tettheten i Hounsfield-enheter utført i computertomografi angiografi og uttrykt i cm3
60 måneder
Endring i visceralt fettområde
Tidsramme: 60 måneder
Målt som en del av kroppssammensetningsanalyse, uttrykt i cm2
60 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 60 måneder
mg/dL
60 måneder
Endring i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 60 måneder
mg/dL
60 måneder
Endring i DASH-indeksen
Tidsramme: 60 måneder
overholdelse av DASH-planen i 8 hovedgrupper av matvarer (kornprodukter, grønnsaker, frukt, meieriprodukter, kjøtt, nøtter/frø, fett/oljer og søtsaker), med en maksimal poengsum på 10 per gruppe (totalt 0 til 80)
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Henzel, National Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.25/III/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere