Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikrojehličkového systému Skinstylus Sterilock pro léčbu vrásek na obličeji

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy; 35 až 75 let se známkami stárnutí obličeje.
• Typy pleti fototypu Fitzpatrick I-VI.
• Dobrovolníci s klasifikací vrásek 1 až 4 podle Lemperleho (2001) stupnice klasifikace vrásek.
• Dobrovolníci se známkou laxity 1-3,5 podle klasifikační stupnice Alexiandes Armenakas (2010).
• Je dán písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a ženy, které jsou premensy, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. (Účinná antikoncepce je definována jako stabilizace na perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, implantát, NuvaRing, injekce, transdermální náplast nebo abstinence.)
• Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat stejný typ pilulek alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a nesmí během studie změnit typ.
• Ti, kteří v minulosti užívali antikoncepční pilulky, musí přestat užívat alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
• Dobrovolníci souhlasí s tím, že během období studie NEPOUŽÍVAJÍ žádné topické látky obsahující aktivní složky, jako je retinol, kyselina glykolová v ošetřované oblasti.
• Dobrovolníci se zavazují, že během období studie NEBUDOU v ošetřované oblasti podstupovat žádná estetická ošetření (jako je botox, výplně, mikrodermabraze, laserové povrchové úpravy atd.).

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci použili topický přípravek proti stárnutí obsahující aktivní složky do 4 týdnů od zahájení studie.
• Dobrovolníci trpí hemofilií nebo jinými poruchami srážlivosti/krvácení.
• Dobrovolníci užívající antikoagulační léčbu, např. warfarin, heparin.
• Dobrovolníci, kteří v posledních 2 týdnech nepřetržitě užívali aspirin.
• Dobrovolníci s aktivním akné vulgaris na obličeji.
• Dobrovolníci, kteří během posledních 3 měsíců přestali užívat antikoncepční pilulky.
• Dobrovolníci trpí nekontrolovaným diabetes mellitus.
• Dobrovolníci se známou malignitou a/nebo podstupující chemoterapii, radioterapii nebo vysoké dávky kortikosteroidů.
• Dobrovolníci trpí keloidními jizvami, lidským papilomavirem (HPV) nebo mateřskými znaménky v ošetřované oblasti.
• Dobrovolníci mají sklon k tvorbě keloidních jizev.
• Dobrovolníci trpí ekzémy nebo kožními vyrážkami v ošetřované oblasti.
• Dobrovolníci trpí systémovými infekcemi, jako je hepatitida.
• Dobrovolníci mají alergii na lokální/lokální anestetika.
• Dobrovolníci během posledních 2 týdnů nepřetržitě užívali vysoké dávky NSAID.
• Dobrovolníci podstoupili v posledních 6 měsících plastickou operaci v ošetřované oblasti.
• Dobrovolníci během posledních 6 měsíců podstoupili výplňové injekce do ošetřované oblasti.
• Dobrovolníci během posledních 6 měsíců dostávali injekce botoxu nebo jiných neuromodulátorů do ošetřované oblasti.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si přejí otěhotnět během období studie.
• Zařazen do jiné klinické studie během stejného studijního období.
• Dobrovolník má plánované přijetí do nemocnice a/nebo chirurgický zákrok pro onemocnění nebo onemocnění, které existovaly před zařazením do klinické studie a které mohou narušit průběh nebo výsledek studie.
• Dobrovolnictví má zdravotní nebo psychologické stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu (např. alkoholismus nebo zneužívání drog).
• Dobrovolník podstupuje nebo pravděpodobně podstoupí další léčbu.