Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het Skinstylus Sterilock Microneedling-systeem voor de behandeling van gezichtsrimpels

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen; 35 tot 75 jaar oud met tekenen van gezichtsveroudering.
• Fitzpatrick I-VI fototype huidtypes.
• Vrijwilligers met een rimpelbeoordeling van 1 tot 4 volgens de rimpelbeoordelingsschaal van Lemperle (2001).
• Vrijwilligers met een laksheidsbeoordeling van 1-3,5 volgens de beoordelingsschaal van Alexiandes Armenakas (2010).
• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) en vrouwen in premenses moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als gestabiliseerd met orale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, implantaat, NuvaRing, injectie, pleister voor transdermaal gebruik of onthouding.)
• Vrouwen die de anticonceptiepil gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek hetzelfde type pil hebben ingenomen en mogen tijdens het onderzoek niet van type veranderen.
• Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten minimaal 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek met het gebruik zijn gestopt.
• Vrijwilligers stemmen ermee in om tijdens de onderzoeksperiode GEEN plaatselijke middelen te gebruiken die actieve ingrediënten bevatten, zoals retinol en glycolzuur in het behandelingsgebied.
• Vrijwilligers gaan ermee akkoord GEEN esthetische behandelingen (zoals Botox, fillers, microdermabrasie, lasersurfacing enz.) te ondergaan in het behandelgebied tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers hebben binnen vier weken na aanvang van het onderzoek een actueel antiverouderingsproduct met actieve ingrediënten gebruikt.
• Vrijwilligers lijden aan hemofilie of andere stollings-/bloedingsstoornissen.
• Vrijwilligers die antistollingstherapie gebruiken, bijvoorbeeld warfarine, heparine.
• Vrijwilligers die de afgelopen 2 weken onafgebroken aspirine hebben gebruikt.
• Vrijwilligers met actieve acne vulgaris van het gezicht.
• Vrijwilligers die de afgelopen drie maanden zijn gestopt met het innemen van de anticonceptiepil.
• Vrijwilligers lijden aan ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Vrijwilligers met een bekende maligniteit en/of die chemotherapie, radiotherapie of hoge doses corticosteroïden ondergaan.
• Vrijwilligers hebben in het behandelgebied last van keloïde littekens, het Humaan Papillomavirus (HPV) of moedervlekken.
• Vrijwilligers hebben de neiging tot keloïde littekenvorming.
• Vrijwilligers hebben last van eczeem of huiduitslag in het behandelgebied.
• Vrijwilligers lijden aan systemische infecties zoals hepatitis.
• Vrijwilligers zijn allergisch voor plaatselijke/lokale anesthetica.
• Vrijwilligers hebben de afgelopen twee weken continu hoge doses NSAID's gebruikt.
• Vrijwilligers hebben de afgelopen zes maanden plastische chirurgie ondergaan in het behandelgebied.
• Vrijwilligers hebben de afgelopen zes maanden filler-injecties ondergaan in het behandelgebied.
• Vrijwilligers hebben in de afgelopen zes maanden Botox- of andere neuromodulator-injecties gekregen in het behandelgebied.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Ingeschreven voor een andere klinische proef tijdens dezelfde onderzoeksperiode.
• De vrijwilliger heeft een geplande ziekenhuisopname en/of chirurgische ingreep voor een ziekte of aandoening die bestond vóór deelname aan de klinische proef, en die het verloop of de uitkomst van de studie kan verstoren.
• Vrijwilligerswerk heeft medische of psychologische aandoeningen die gepaard gaan met een risico op slechte naleving van het protocol (bijvoorbeeld alcoholisme of drugsmisbruik).
• De vrijwilliger ondergaat of zal waarschijnlijk andere behandelingen ondergaan.