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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système de microneedling Skinstylus Sterilock pour le traitement des rides du visage

6 août 2024 mis à jour par: Beauty Health

Évaluer l'efficacité et la sécurité du système de microneedling Skin stylus Sterilock pour réduire l'apparence des rides du visage. Cette étude est destinée à être une étude à un seul bras. Les sujets appropriés qui répondent à tous les critères d'inclusion et ont consenti subiront 4 séances de microneedling au départ et aux jours 30, 60 et 90.

Les sujets seront évalués aux jours 90, 120 et enfin au jour 150 par un médecin utilisant l'échelle de notation des rides développée par Lemperle (2001) et le relâchement et la texture de la peau à l'aide d'une échelle de notation modifiée d'Alexiandes Armenakas (2010).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est destinée à être une étude à un seul bras. Les sujets appropriés qui répondent à tous les critères d'inclusion et ont consenti subiront 4 séances de microneedling au départ et aux jours 30, 60 et 90.

Les sujets seront évalués aux jours 90, 120 et enfin au jour 150 par un médecin utilisant l'échelle de notation des rides développée par Lemperle (2001) et le relâchement et la texture de la peau à l'aide d'une échelle de notation modifiée d'Alexiandes Armenakas (2010).

Les médecins évalueront la réponse au traitement aux jours 90, 120 et enfin au jour 150 à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). La photographie standard sera enregistrée au départ et aux jours 30, 60, 90, 120 et enfin au jour 150.

Les sujets rempliront des journaux comprenant une auto-évaluation de la réponse au traitement, des effets secondaires et des temps d'arrêt jusqu'à 7 jours après le traitement.

Les sujets évalueront la réponse au traitement aux jours 90, 120 et enfin au jour 150 à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS).

Les sujets évalueront la réponse au traitement et la satisfaction au départ et au jour 150 en utilisant l'apparence du visage, la qualité de vie liée à la santé et les effets indésirables (FACE-Q3) mesure des résultats rapportés par le patient (PROM).

Le nombre, le type et la gravité des événements indésirables seront enregistrés pendant la durée de la période d'étude.

A la fin de la période d'étude, la photographie sera évaluée par trois médecins aveugles à l'aide de l'échelle de notation des rides développée par Lemperle (2001)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Ablon Skin Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé ; 35 à 75 ans présentant des signes de vieillissement du visage.
  • Types de peau à phototype Fitzpatrick I-VI.
  • Volontaires avec des rides classées de 1 à 4 selon l'échelle de notation des rides de Lemperle (2001).
  • Volontaires avec une note de laxisme de 1 à 3,5 selon l'échelle de notation d'Alexiandes Armenakas (2010).
  • Un consentement éclairé écrit est donné.
  • Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les femmes prémenstruelles doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. (Une contraception efficace est définie comme étant stabilisée par un contraceptif oral pendant au moins 3 mois, un dispositif intra-utérin, un préservatif avec spermicide, un diaphragme avec spermicide, un implant, NuvaRing, une injection, un dispositif transdermique ou l'abstinence.)
  • Les femmes sous pilule contraceptive doivent avoir pris le même type de pilule pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type pendant l'étude.
  • Ceux qui ont utilisé des pilules contraceptives dans le passé doivent avoir arrêté de les utiliser au moins 3 mois avant le début de l'étude.
  • Les volontaires acceptent de NE PAS utiliser d'agents topiques contenant des ingrédients actifs tels que le rétinol, l'acide glycolique dans la zone de traitement, pendant la période d'étude.
  • Les volontaires s'engagent à NE PAS subir de traitements esthétiques (tels que Botox, produits de comblement, microdermabrasion, surfaçage au laser, etc.) dans la zone de traitement, pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires ont utilisé un produit anti-âge topique contenant des ingrédients actifs dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  • Les bénévoles souffrent d'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation/hémorragie.
  • Volontaires suivant un traitement anticoagulant, par exemple warfarine, héparine.
  • Volontaires ayant utilisé de l'aspirine de manière continue au cours des 2 dernières semaines.
  • Volontaires atteints d'acné vulgaire active du visage.
  • Volontaires qui ont arrêté de prendre la pilule contraceptive au cours des 3 derniers mois.
  • Les volontaires souffrent de diabète sucré incontrôlé.
  • Volontaires présentant une tumeur maligne connue et/ou subissant une chimiothérapie, une radiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes.
  • Les volontaires souffrent de cicatrices chéloïdes, du virus du papillome humain (VPH) ou de taches de naissance dans la zone de traitement.
  • Les volontaires ont tendance à former des cicatrices chéloïdes.
  • Les volontaires souffrent d'eczéma ou d'éruptions cutanées dans la zone de traitement.
  • Les volontaires souffrent d’infections systémiques telles que l’hépatite.
  • Les volontaires ont une allergie connue aux anesthésiques topiques/locaux.
  • Les volontaires ont utilisé continuellement des AINS à haute dose au cours des 2 dernières semaines.
  • Les volontaires ont subi une chirurgie plastique dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Les volontaires ont subi des injections de comblement dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Les volontaires ont reçu des injections de Botox ou d'autres neuromodulateurs dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Inscrit à un autre essai clinique au cours de la même période d'étude.
  • Le volontaire a une hospitalisation prévue et/ou une intervention chirurgicale pour une maladie qui existait avant son inscription à l'essai clinique et qui peut interférer avec le déroulement ou les résultats de l'étude.
  • Le bénévolat présente des problèmes médicaux ou psychologiques associés à un risque de mauvaise conformité au protocole (par exemple, alcoolisme ou toxicomanie).
  • Le volontaire suit ou est susceptible de suivre d’autres traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microneedling
4 séances de microneedling au départ et aux jours 30, 60 et 90.
Dispositif: Appareil de microneedling Skinstylus
Le microneedling, également connu sous le nom d'induction percutanée de collagène (ICP), est une technique mini-invasive dans laquelle de petites aiguilles créent des plaies microscopiques dans la peau, induisant la formation de collagène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des rides
Délai: 120 et 150 jours après le premier traitement

Amélioration moyenne par rapport à la ligne de base d'un grade pour les rides en utilisant les scores de l'échelle de notation de Lemperle (2001) du périorbitaire, des plis des joues et des lignes glabellaires 120 et 150 jours après le premier traitement.

L’échelle de classement des rides de Lemperle est utilisée pour évaluer la gravité des rides du visage.

L'échelle divise le visage en zones faciales distinctes (lignes horizontales du front, rides du lion glabellaires, lignes périorbitaires, lignes pré-auriculaires, plis des joues, sillons nasogéniens, lignes de la lèvre supérieure, ligne du coin de la bouche, lignes de marionnette et pli du menton). Chaque zone est classée de 0 à 5 (0-Pas de rides, 5-Rides très profondes).

Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. Une classification des rides du visage. Plast Reconstr Surg. 2001;108(6):1735-1750.
120 et 150 jours après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Texture et laxisme
Délai: 120 et 150 jours après le premier traitement
Amélioration moyenne par rapport à la ligne de base d'un grade pour le laxisme et la texture de la peau 120 et 150 jours après le premier traitement en utilisant une échelle développée par Alexiandes Armenakas. Il s'agit d'une échelle modifiée de notation de texture et de laxité adaptée de l'échelle de notation complète développée par Alexiandes Armenakas (2010). L'échelle est une échelle descriptive en 8 points (0-4, avec des incréments de 0,4). Où 0 correspond à aucune preuve visible de relâchement ou de texture cutanée et 4 correspond à un relâchement cutané sévère et à une rugosité cutanée (texture).
120 et 150 jours après le premier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 150 jours
Incidence et degré des effets secondaires (événements indésirables)
150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beauty Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASIRC_SSMS_07-14-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan pour que les données soient publiées dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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