얼굴 주름 치료를 위한 Skinstylus Sterilock Microneedling System의 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 건강한 남성과 여성; 얼굴 노화의 징후가 있는 35~75세.
• Fitzpatrick I-VI 포토타입 피부 유형.
• Lemperle(2001) 주름 등급 척도에 따라 주름 등급이 1~4인 자원 봉사자.
• Alexiandes Armenakas(2010) 등급 척도에 따라 이완 등급이 1-3.5인 자원봉사자.
• 서면 동의가 제공됩니다.
• 가임기 여성(FOCBP)과 월경 전 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다. (효과적인 피임법은 최소 3개월 동안 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 임플란트, 누바링, 주사, 경피 패치 또는 금욕을 통해 안정된 것으로 정의됩니다.)
• 피임약을 복용하는 여성은 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 동일한 유형의 피임약을 복용해야 하며 연구 중에 유형을 변경해서는 안 됩니다.
• 과거에 피임약을 사용한 적이 있는 사람은 연구 시작 최소 3개월 전에 사용을 중단해야 합니다.
• 자원 봉사자들은 연구 기간 동안 치료 부위에 레티놀, 글리콜산과 같은 활성 성분을 함유한 국소 제제를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 자원 봉사자들은 연구 기간 동안 치료 부위에서 어떠한 미용 치료(예: 보톡스, 필러, 미세 박피술, 레이저 표면 처리 등)도 받지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 자원 봉사자들은 연구 시작 후 4주 이내에 활성 성분을 함유한 국소 노화 방지 제품을 사용했습니다.
• 자원봉사자들은 혈우병이나 기타 응고/출혈 장애를 앓고 있습니다.
• 항응고제 치료(예: 와파린, 헤파린)를 받고 있는 자원봉사자.
• 지난 2주간 아스피린을 지속적으로 복용한 자원봉사자입니다.
• 얼굴에 활동성 여드름이 있는 자원봉사자.
• 지난 3개월 이내에 피임약 복용을 중단한 자원봉사자입니다.
• 자원봉사자들은 조절되지 않는 당뇨병으로 고통받고 있습니다.
• 악성 종양이 있거나/또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 고용량 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 자원봉사자.
• 자원봉사자들은 치료 부위에 켈로이드 흉터, 인유두종 바이러스(HPV) 또는 출생 표시로 고통받습니다.
• 자원봉사자들은 켈로이드 흉터가 형성되는 경향이 있습니다.
• 자원봉사자들은 치료 부위에 습진이나 피부 발진이 발생합니다.
• 자원봉사자들은 간염 등 전신 감염으로 고통받고 있다.
• 자원봉사자들은 국소/국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 자원봉사자들은 지난 2주 동안 지속적으로 고용량 NSAID를 사용했습니다.
• 자원봉사자들은 최근 6개월 이내에 치료 부위에서 성형수술을 받았습니다.
• 자원봉사자들은 지난 6개월 이내에 치료 부위에 필러 주사를 맞았습니다.
• 자원봉사자들은 지난 6개월 이내에 치료 부위에 보톡스나 기타 신경조절제 주사를 맞았습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
• 동일한 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
• 자원자는 임상 시험에 등록하기 전에 존재했고 연구 과정이나 결과를 방해할 수 있는 질병이나 질병에 대한 계획된 병원 입원 및/또는 수술 절차를 가지고 있습니다.
• 자원 봉사에는 프로토콜 준수가 불량할 위험과 관련된 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다(예: 알코올 중독 또는 약물 남용).
• 자원봉사자는 다른 치료를 받고 있거나 받을 가능성이 있습니다.