Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu mikroigłowego Skinstylus Sterilock do leczenia zmarszczek twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna i kobieta; Wiek 35–75 lat z oznakami starzenia się twarzy.
• Fototypy skóry Fitzpatricka I-VI.
• Ochotnicy ze stopniem zmarszczek od 1 do 4 według skali oceny zmarszczek Lemperle'a (2001).
• Wolontariusze z oceną wiotkości 1-3,5 według skali ocen Alexiandesa Armenakasa (2010).
• Wyrażono pisemną świadomą zgodę.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i kobiety w okresie przedmiesiączkowym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. (Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako stabilizowaną za pomocą doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 3 miesiące, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, implant, NuvaRing, zastrzyk, plaster przezskórny lub abstynencję.)
• Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą przyjmować ten sam rodzaj pigułek przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju pigułek w trakcie badania.
• Kobiety, które w przeszłości stosowały pigułki antykoncepcyjne, musiały zaprzestać ich stosowania co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
• Wolontariusze zgadzają się, aby w okresie badania NIE stosować w obszarze poddawanym zabiegowi żadnych środków do stosowania miejscowego zawierających składniki aktywne, takie jak retinol, kwas glikolowy.
• Wolontariusze zgadzają się, aby w okresie trwania badania NIE poddawać się żadnym zabiegom estetycznym (takim jak botoks, wypełniacze, mikrodermabrazja, napawanie laserem itp.) w obszarze zabiegowym.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy stosowali miejscowy produkt przeciwstarzeniowy zawierający składniki aktywne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Wolontariusze cierpią na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia/krwawienia.
• Ochotnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, heparynę.
• Ochotnicy, którzy zażywali aspirynę nieprzerwanie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Ochotnicy z aktywnym trądzikiem pospolitym twarzy.
• Wolontariuszki, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy zaprzestały stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
• Wolontariusze cierpią na niekontrolowaną cukrzycę.
• Ochotnicy ze stwierdzonym nowotworem złośliwym i/lub poddawani chemioterapii, radioterapii lub wysokim dawkom kortykosteroidów.
• Ochotnicy cierpią na blizny keloidowe, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) lub znamiona w obszarze poddawanym zabiegowi.
• Ochotnicy mają tendencję do powstawania blizn keloidowych.
• Ochotnicy cierpią na egzemę lub wysypkę skórną w obszarze zabiegu.
• Wolontariusze cierpią na infekcje ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie wątroby.
• Ochotnicy znali alergię na miejscowe/miejscowe środki znieczulające.
• Ochotnicy nieprzerwanie przyjmowali duże dawki NLPZ przez ostatnie 2 tygodnie.
• Wolontariusze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację plastyczną w obszarze zabiegowym.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ochotnicy wykonywali zastrzyki wypełniaczy w obszarze zabiegowym.
• Ochotnicy otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy zastrzyki z botoksu lub innych neuromodulatorów w okolicy poddanej zabiegowi.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania.
• Brał udział w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie badania.
• Ochotnik ma zaplanowane przyjęcie do szpitala i/lub zabieg chirurgiczny z powodu choroby lub schorzenia, które istniało przed włączeniem do badania klinicznego, a które może zakłócić przebieg lub wynik badania.
• Wolontariat dotyczy schorzeń lub schorzeń psychicznych związanych z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu (np. alkoholizm lub nadużywanie narkotyków).
• Wolontariusz przechodzi lub prawdopodobnie przejdzie inne leczenie.