Skinstylus Sterilock -mikroneulausjärjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen ryppyjen hoitoon
Skin stylus Sterilock -mikroneulausjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen kasvojen ryppyjen vähentämisessä. Tämä tutkimus on tarkoitettu yhden käden tutkimukseksi. Sopivat koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ovat antaneet suostumuksensa, käyvät läpi neljä mikroneulauskertaa lähtötilanteessa ja päivinä 30, 60 ja 90.
Lääkäri arvioi koehenkilöt päivinä 90, 120 ja lopuksi päivänä 150 käyttämällä Lemperlen (2001) kehittämää ryppyjen arviointiasteikkoa sekä ihon löysyyttä ja rakennetta modifioitua Alexiandes Armenakasin (2010) asteikkoa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu yhden käden tutkimukseksi. Sopivat koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ovat antaneet suostumuksensa, käyvät läpi neljä mikroneulauskertaa lähtötilanteessa ja päivinä 30, 60 ja 90.
Lääkäri arvioi koehenkilöt päivinä 90, 120 ja lopuksi päivänä 150 käyttämällä Lemperlen (2001) kehittämää ryppyjen arviointiasteikkoa sekä ihon löysyyttä ja rakennetta modifioitua Alexiandes Armenakasin (2010) asteikkoa käyttäen.
Lääkärit arvioivat hoitovasteen päivinä 90, 120 ja lopuksi päivänä 150 käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -standardivalokuvausta, joka tallennetaan lähtötilanteessa ja päivinä 30, 60, 90, 120 ja lopuksi päivänä 150.
Koehenkilöt täyttävät päiväkirjoja, jotka sisältävät itsearvioinnin hoitovasteesta, sivuvaikutuksista ja seisokeista jopa 7 päivää hoidon jälkeen.
Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen päivinä 90, 120 ja lopuksi päivänä 150 käyttäen Subject Global Aesthetic Improvement Scalea (SGAIS).
Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen ja tyytyväisyyden lähtötilanteessa ja päivänä 150 käyttämällä kasvojen ulkonäköä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haittavaikutuksia (FACE-Q3) potilaan raportoimaa tulosmittausta (PROM).
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus kirjataan tutkimusjakson aikana.
Opintojakson lopussa valokuvauksen arvioi kolme sokeutunutta lääkäriä käyttämällä Lemperlen (2001) kehittämää ryppyasteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ablon Skin Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naiset; 35-75-vuotiaat, joilla on kasvojen ikääntymisen merkkejä.
- Fitzpatrick I-VI fototyyppiset ihotyypit.
- Vapaaehtoiset, joiden ryppyluokitus on 1-4 Lemperlen (2001) ryppyjen asteikon mukaan.
- Vapaaehtoiset, joiden löysyysarvosana on 1-3,5 Alexiandes Armenakasin (2010) asteikolla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja premensisten naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. (Tehokas ehkäisy on vakiintunut vähintään 3 kuukauden ajan suun kautta otettavalla ehkäisyllä, kohdunsisäisellä välineellä, siittiöiden torjunta-aineella varustetulla kondomilla, siittiöiden torjunta-aineella varustetusta diafragmasta, implantista, NuvaRingistä, injektiosta, depotlaastarista tai raittiudesta.)
- Ehkäisypillereitä käyttävien naisten tulee olla käyttäneet samantyyppisiä pillereitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa tyyppiä tutkimuksen aikana.
- Aiemmin ehkäisypillereitä käyttäneiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset sitoutuvat olemaan käyttämättä paikallisesti vaikuttavia aineita, kuten retinolia, glykolihappoa, sisältäviä aineita hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
- Vapaaehtoiset sitoutuvat olemaan tekemättä mitään esteettisiä hoitoja (kuten Botox, täyteaineet, mikrodermabrasio, laserpinnoitus jne.) hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset ovat käyttäneet aktiivisia ainesosia sisältävää paikallista ikääntymistä estävää tuotetta 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Vapaaehtoiset kärsivät hemofiliasta tai muista hyytymis-/verenvuotohäiriöistä.
- Vapaaehtoiset, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, esim. varfariinia, hepariinia.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet aspiriinia jatkuvasti viimeisen 2 viikon aikana.
- Vapaaehtoiset, joilla on aktiivinen kasvojen akne vulgaris.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat lopettaneet ehkäisypillereiden käytön viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset kärsivät hallitsemattomasta diabeteksesta.
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain ja/tai jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai suuria kortikosteroidiannoksia.
- Vapaaehtoiset kärsivät keloidisista arpeista, ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) tai syntymämerkistä hoitoalueella.
- Vapaaehtoisilla on taipumus keloidiarpien muodostumiseen.
- Vapaaehtoiset kärsivät ihottumasta tai ihottumasta hoitoalueella.
- Vapaaehtoiset kärsivät systeemisistä infektioista, kuten hepatiitti.
- Vapaaehtoiset ovat tunteneet allergiaa paikallispuudutteille.
- Vapaaehtoiset ovat käyttäneet jatkuvasti suuriannoksisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen kahden viikon ajan.
- Vapaaehtoisille on tehty plastiikkakirurgia hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset ovat saaneet täyteruiskeet hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset ovat saaneet Botoxia tai muita neuromodulaattoreita hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen saman tutkimusjakson aikana.
- Vapaaehtoisella on suunniteltu sairaalahoito ja/tai kirurginen toimenpide sellaisen sairauden tai sairauden vuoksi, joka oli olemassa ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista ja joka voi häiritä tutkimuksen kulkua tai lopputulosta.
- Vapaaehtoistyöllä on lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, joihin liittyy riski huonosta protokollan noudattamisesta (esim. alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö).
- Vapaaehtoinen on menossa tai tulee todennäköisesti käymään muita hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroneulaus
4 mikroneulauskertaa lähtötilanteessa ja päivinä 30, 60 ja 90.
|
Mikroneulaus, joka tunnetaan myös nimellä perkutaaninen kollageenin induktio (PCI), on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa pienet neulat luovat mikroskooppisia haavoja ihoon aiheuttaen kollageenin muodostumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen paraneminen
Aikaikkuna: 120 ja 150 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen parannus ryppyjen yhden asteen lähtötasoon verrattuna käyttämällä Lemperlen (2001) pisteytystä periorbitaalista, poskipoimusta ja glabellaarisista viivoista 120 ja 150 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Lemperlen ryppyjen luokitusasteikkoa käytetään kasvojen ryppyjen vakavuuden arvioimiseen. Asteikko jakaa kasvot erillisiin kasvojen alueisiin (vaakasuorat otsalinjat, glabellariset otsaviivat, periorbitaaliset linjat, preaurikulaariset linjat, poskipoimut, nasolaabiaaliset poimut, ylähuulen linjat, suunurkkauslinja, marionettilinjat ja leukarypy). Jokainen alue on luokiteltu 0-5, (0-Ei ryppyjä, 5-Erittäin syviä ryppyjä). Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. Kasvojen ryppyjen luokittelu. Plast Reconstr Surg. 2001;108(6):1735-1750. |
120 ja 150 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstuuri ja löysyys
Aikaikkuna: 120 ja 150 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen parannus yhden asteikon perusarvoon ihon löysyyden ja tekstuurin osalta 120 ja 150 päivää ensimmäisen käsittelyn jälkeen käyttämällä Alexiandes Armenakasin kehittämää asteikkoa Tämä on muunneltu tekstuuri- ja löysyysasteikko, joka on mukautettu Alexiandes Armenakasin (2010) kehittämään täydelliseen arviointiasteikkoon.
Asteikko on 8 pisteen kuvaava asteikko (0-4, 0,4 askeleella).
Jos 0 ei ole näkyvää näyttöä ihon löysyydestä tai rakenteesta ja 4 on vakava ihon löysyys ja ihon karheus (rakenne)
|
120 ja 150 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja aste (haittatapahtumat).
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Alexiades-Armenakas M. A quantitative and comprehensive grading scale for rhytides, laxity, and photoaging. J Drugs Dermatol. 2006 Sep;5(8):808-9. No abstract available.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Cano SJ. Development and psychometric evaluation of the FACE-Q satisfaction with appearance scale: a new patient-reported outcome instrument for facial aesthetics patients. Clin Plast Surg. 2013 Apr;40(2):249-60. doi: 10.1016/j.cps.2012.12.001.
- Orentreich DS, Orentreich N. Subcutaneous incisionless (subcision) surgery for the correction of depressed scars and wrinkles. Dermatol Surg. 1995 Jun;21(6):543-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00259.x.
- Ablon G. Safety and Effectiveness of an Automated Microneedling Device in Improving the Signs of Aging Skin. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):29-34. Epub 2018 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASIRC_SSMS_07-14-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .