Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de microagujas Skinstylus Sterilock para el tratamiento de las arrugas faciales

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos; 35 a 75 años con signos de envejecimiento facial.
• Tipos de piel con fototipo Fitzpatrick I-VI.
• Voluntarios con calificación de arrugas de 1 a 4 según la escala de calificación de arrugas de Lemperle (2001).
• Voluntarios con una calificación de laxitud de 1 a 3,5 según la escala de calificación de Alexiandes Armenakas (2010).
• Se otorga consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP) y las mujeres que son premens deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos eficaces durante la duración del estudio. (La anticoncepción eficaz se define como estabilización con anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, NuvaRing, inyección, parche transdérmico o abstinencia).
• Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio.
• Aquellos que hayan usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber descontinuado su uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
• Los voluntarios aceptan NO utilizar ningún agente tópico que contenga ingredientes activos como retinol y ácido glicólico en el área de tratamiento durante el período del estudio.
• Los voluntarios aceptan NO someterse a ningún tratamiento estético (como Botox, rellenos, microdermoabrasión, rejuvenecimiento con láser, etc.) en el área de tratamiento, durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios utilizaron un producto antienvejecimiento tópico que contiene ingredientes activos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Los voluntarios sufren de hemofilia u otros trastornos de coagulación/sangrado.
• Voluntarios que toman terapia anticoagulante, por ejemplo, warfarina, heparina.
• Voluntarios que hayan usado aspirina de forma continua en las últimas 2 semanas.
• Voluntarios con acné vulgar activo de la cara.
• Voluntarios que hayan dejado de tomar pastillas anticonceptivas en los últimos 3 meses.
• Los voluntarios padecen diabetes mellitus no controlada.
• Voluntarios con malignidad conocida y/o sometidos a quimioterapia, radioterapia o dosis altas de corticosteroides.
• Los voluntarios sufren cicatrices queloides, virus del papiloma humano (VPH) o marcas de nacimiento en el área de tratamiento.
• Los voluntarios tienen tendencia a la formación de cicatrices queloides.
• Los voluntarios sufren de eccema o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento.
• Los voluntarios padecen infecciones sistémicas como la hepatitis.
• Los voluntarios tienen alergia conocida a los anestésicos tópicos/locales.
• Los voluntarios han utilizado continuamente dosis altas de AINE durante las últimas 2 semanas.
• Los voluntarios se han sometido a cirugía plástica en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
• Los voluntarios se han sometido a inyecciones de relleno en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
• Los voluntarios han recibido inyecciones de Botox u otros neuromoduladores en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
• Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Inscrito en otro ensayo clínico durante el mismo período de estudio.
• El voluntario tiene una admisión hospitalaria planificada y/o un procedimiento quirúrgico por una enfermedad que existía antes de la inscripción en el ensayo clínico y que puede interferir con el curso o el resultado del estudio.
• El voluntariado tiene condiciones médicas o psicológicas asociadas con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo (por ejemplo, alcoholismo o abuso de drogas).
• El voluntario se está sometiendo o es probable que se someta a otros tratamientos.