Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Skinstylus Sterilock Microneedling-systemet til behandling af ansigtsrynker

Inklusionskriterier:

• Sunde mænd og kvinder; 35 til 75 år med tegn på ansigtsældning.
• Fitzpatrick I-VI fototype hudtyper.
• Frivillige med rynkegrad på 1 til 4 i henhold til Lemperle (2001) rynkeskala.
• Frivillige med en slaphedskarakter på 1-3,5 i henhold til Alexiandes Armenakas (2010) karakterskala.
• Der gives skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og kvinder, der er præmens, skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. (Effektiv prævention er defineret som stabiliseret på oral prævention i mindst 3 måneder, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing, injektion, depotplaster eller abstinens.)
• Kvinder på p-piller skal have taget den samme type p-piller i mindst 3 måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke skifte type under undersøgelsen.
• De, der tidligere har brugt p-piller, skal have ophørt med at bruge mindst 3 måneder før undersøgelsens start.
• Frivillige indvilliger i IKKE at bruge topiske midler, der indeholder aktive ingredienser såsom retinol, glykolsyre i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Frivillige accepterer IKKE at gennemgå nogen æstetiske behandlinger (såsom Botox, fillers, mikrodermabrasion, laser overfladebehandling osv.) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige har brugt et aktuelt anti-aging produkt indeholdende aktive ingredienser inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Frivillige lider af hæmofili eller andre koagulations-/blødningsforstyrrelser.
• Frivillige, der tager antikoagulantbehandling, f.eks. warfarin, heparin.
• Frivillige, der har brugt aspirin uafbrudt i de sidste 2 uger.
• Frivillige med aktiv acne vulgaris i ansigtet.
• Frivillige, der er holdt op med at tage p-piller inden for de sidste 3 måneder.
• Frivillige lider af ukontrolleret diabetes mellitus.
• Frivillige med kendt malignitet og/eller under kemoterapi, strålebehandling eller høje doser kortikosteroider.
• Frivillige lider af keloid ar, Human Papilloma virus (HPV) eller fødselsmærker i behandlingsområdet.
• Frivillige har en tendens til keloid ardannelse.
• Frivillige lider af eksem eller hududslæt i behandlingsområdet.
• Frivillige lider af systemiske infektioner såsom hepatitis.
• Frivillige har kendt allergi over for topiske/lokalbedøvelsesmidler.
• Frivillige har kontinuerligt brugt højdosis NSAID i de sidste 2 uger.
• Frivillige har inden for de sidste 6 måneder gennemgået plastikkirurgi i behandlingsområdet.
• Frivillige har gennemgået filler-injektioner i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder.
• Frivillige har modtaget Botox eller andre neuromodulatorer i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Tilmeldt et andet klinisk forsøg i samme studieperiode.
• Den frivillige har en planlagt hospitalsindlæggelse og/eller kirurgisk procedure for en sygdom eller sygdom, som eksisterede før tilmeldingen til det kliniske forsøg, og som kan forstyrre forløbet eller resultatet af undersøgelsen.
• Frivilligt arbejde har medicinske eller psykologiske tilstande forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug).
• Den frivillige gennemgår eller vil sandsynligvis gennemgå andre behandlinger.