Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Skinstylus Sterilock Microneedling-Systems zur Behandlung von Gesichtsfalten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen; 35 bis 75 Jahre alt mit Zeichen der Gesichtsalterung.
• Fitzpatrick I-VI Phototyp-Hauttypen.
• Freiwillige mit einer Faltenbewertung von 1 bis 4 gemäß der Faltenbewertungsskala von Lemperle (2001).
• Freiwillige mit einer Laxheitsbewertung von 1–3,5 gemäß der Bewertungsskala von Alexiandes Armenakas (2010).
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Frauen in der Schwangerschaft müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. (Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Stabilisierung durch orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Implantat, NuvaRing, Injektion, transdermales Pflaster oder Abstinenz.)
• Frauen, die Antibabypillen einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang die gleiche Art von Pille eingenommen haben und dürfen während der Studie nicht die Art der Pille wechseln.
• Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen eingenommen haben, müssen die Einnahme mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben.
• Die Freiwilligen verpflichten sich, während des Studienzeitraums KEINE topischen Mittel mit Wirkstoffen wie Retinol oder Glykolsäure im Behandlungsbereich zu verwenden.
• Die Freiwilligen erklären sich damit einverstanden, sich während des Studienzeitraums KEINEN ästhetischen Behandlungen (wie Botox, Füllstoffe, Mikrodermabrasion, Laseroberflächenbehandlung usw.) im Behandlungsbereich zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige verwendeten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie ein topisches Anti-Aging-Produkt mit Wirkstoffen.
• Freiwillige leiden an Hämophilie oder anderen Gerinnungs-/Blutungsstörungen.
• Freiwillige, die eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen, z. B. Warfarin, Heparin.
• Freiwillige, die in den letzten 2 Wochen kontinuierlich Aspirin eingenommen haben.
• Freiwillige mit aktiver Akne vulgaris im Gesicht.
• Freiwillige, die innerhalb der letzten 3 Monate mit der Einnahme der Antibabypille aufgehört haben.
• Freiwillige leiden an unkontrolliertem Diabetes mellitus.
• Freiwillige mit bekannter Malignität und/oder unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder hohen Dosen von Kortikosteroiden.
• Freiwillige leiden im Behandlungsbereich an Keloidnarben, humanem Papillomavirus (HPV) oder Muttermalen.
• Freiwillige neigen zur Bildung von Keloidnarben.
• Freiwillige leiden unter Ekzemen oder Hautausschlägen im Behandlungsbereich.
• Freiwillige leiden an systemischen Infektionen wie Hepatitis.
• Bei Freiwilligen war eine Allergie gegen topische/lokale Anästhetika bekannt.
• Freiwillige haben in den letzten zwei Wochen kontinuierlich hochdosierte NSAIDs verwendet.
• Freiwillige haben sich in den letzten 6 Monaten im Behandlungsbereich einer plastischen Operation unterzogen.
• Freiwillige haben sich in den letzten 6 Monaten im Behandlungsbereich Füllerinjektionen unterzogen.
• Freiwillige haben in den letzten 6 Monaten im Behandlungsbereich Botox- oder andere Neuromodulator-Injektionen erhalten.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während desselben Studienzeitraums.
• Für den Freiwilligen ist eine Krankenhauseinweisung und/oder ein chirurgischer Eingriff wegen einer Krankheit geplant, die bereits vor der Aufnahme in die klinische Studie bestand und den Verlauf oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
• Bei der Freiwilligenarbeit besteht eine medizinische oder psychische Erkrankung, die mit dem Risiko einer mangelhaften Protokolleinhaltung verbunden ist (z. B. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch).
• Der Freiwillige befindet sich in einer anderen Behandlung oder wird sich wahrscheinlich einer anderen Behandlung unterziehen.