Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Skinstylus Sterilock Microneedling System for behandling av ansiktsrynker

6. august 2024 oppdatert av: Beauty Health

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Skin stylus Sterilock microneedling-systemet for å redusere forekomsten av ansiktsrynker. Denne studien er ment å være en enarmsstudie. Egnede forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og samtykker, vil gjennomgå 4 mikroneedling-økter ved baseline og dag 30, 60 og 90.

Forsøkene vil bli vurdert på dag 90, 120 og til slutt på dag 150 av en lege som bruker rynkeskalaen utviklet av Lemperle (2001) og hudens slapphet og tekstur ved bruk av en modifisert Alexiandes Armenakas (2010) graderingsskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å være en enarmsstudie. Egnede forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og samtykker, vil gjennomgå 4 mikroneedling-økter ved baseline og dag 30, 60 og 90.

Forsøkene vil bli vurdert på dag 90, 120 og til slutt på dag 150 av en lege som bruker rynkeskalaen utviklet av Lemperle (2001) og hudens slapphet og tekstur ved bruk av en modifisert Alexiandes Armenakas (2010) graderingsskala.

Leger vil gradere behandlingsresponsen på dager, 90, 120 og til slutt på dag 150 ved hjelp av en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Standardfotografering vil bli registrert ved baseline og dag 30, 60, 90, 120 og til slutt på dag 150.

Forsøkspersonene vil fylle ut dagbøker inkludert egenvurdering av behandlingsrespons, bivirkninger og nedetid opptil 7 dager etter behandling.

Forsøkspersonene vil vurdere behandlingsrespons på dag 90, 120 og til slutt på dag 150 ved å bruke en Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS).

Forsøkspersonene vil vurdere behandlingsrespons og tilfredshet ved baseline og dag 150 ved bruk av ansiktsutseende, helserelatert livskvalitet og bivirkninger (FACE-Q3) Pasientrapportert resultatmål (PROM).

Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli registrert i løpet av studieperioden.

Ved slutten av studieperioden vil fotografering bli vurdert av tre blindede leger ved å bruke rynkeskalaen utviklet av Lemperle (2001)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • West Dermatology Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner; 35 til 75 år med tegn på aldring i ansiktet.
  • Fitzpatrick I-VI fototype hudtyper.
  • Frivillige med rynkegradering på 1 til 4 i henhold til Lemperle (2001) rynkegraderingsskala.
  • Frivillige med en slapphetsgrad på 1-3,5 i henhold til Alexiandes Armenakas (2010) karakterskala.
  • Det gis skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) og kvinner som er premens må være villige til å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studien. (Effektiv prevensjon er definert som stabilisert på oral prevensjon i minst 3 måneder, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing, injeksjon, depotplaster eller abstinens.)
  • Kvinner på p-piller må ha tatt samme type pille i minst 3 måneder før de går inn i studien og må ikke bytte type under studien.
  • De som har brukt p-piller tidligere må ha sluttet å bruke minst 3 måneder før studiestart.
  • Frivillige samtykker i å IKKE bruke aktuelle midler som inneholder aktive ingredienser som retinol, glykolsyre i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
  • Frivillige samtykker i å IKKE gjennomgå noen estetiske behandlinger (som Botox, fillers, mikrodermabrasjon, laser overflatebehandling etc.) i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige har brukt et aktuelt antialdringsprodukt som inneholder aktive ingredienser innen 4 uker etter at studien startet.
  • Frivillige lider av hemofili eller andre koagulasjons-/blødningsforstyrrelser.
  • Frivillige som tar antikoagulantbehandling, f.eks. warfarin, heparin.
  • Frivillige som har brukt aspirin kontinuerlig de siste 2 ukene.
  • Frivillige med aktiv acne vulgaris i ansiktet.
  • Frivillige som har sluttet å ta p-piller i løpet av de siste 3 månedene.
  • Frivillige lider av ukontrollert diabetes mellitus.
  • Frivillige med kjent malignitet og/eller som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling eller høye doser kortikosteroider.
  • Frivillige lider av keloidarr, humant papillomavirus (HPV) eller fødselsmerker i behandlingsområdet.
  • Frivillige har en tendens til keloid arrdannelse.
  • Frivillige lider av eksem eller hudutslett i behandlingsområdet.
  • Frivillige lider av systemiske infeksjoner som hepatitt.
  • Frivillige har kjent allergi mot lokal/lokalbedøvelse.
  • Frivillige har kontinuerlig brukt høydose NSAIDs de siste 2 ukene.
  • Frivillige har gjennomgått plastisk kirurgi i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Frivillige har gjennomgått fillerinjeksjoner i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Frivillige har fått Botox eller andre nevromodulatorer i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Registrert i en annen klinisk studie i samme studieperiode.
  • Frivillig har en planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgisk prosedyre for en sykdom eller sykdom som eksisterte før påmelding til den kliniske utprøvingen, og som kan forstyrre forløpet eller resultatet av studien.
  • Frivillig arbeid har medisinsk eller psykologisk tilstand(er) assosiert med en risiko for dårlig protokolloverholdelse (f.eks. alkoholisme eller narkotikamisbruk).
  • Den frivillige gjennomgår eller vil sannsynligvis gjennomgå andre behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microneedling
4 mikroneedlingøkter ved baseline og dag 30, 60 og 90.
Enhet: Skinstylus microneedling enhet
Microneedling, også kjent som perkutan kollageninduksjon (PCI), er en minimalt invasiv teknikk der små nåler skaper mikroskopiske sår i huden som induserer kollagendannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rynkeforbedring
Tidsramme: 120 og 150 dager etter første behandling

Gjennomsnittlig forbedring i forhold til baseline av én grad for rynker ved å bruke Lemperle (2001) graderingsskalaen for periorbital, kinnfolder og glabellar linjer 120 og 150 dager etter den første behandlingen.

Lemperle Wrinkle Grading Scale, brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ansiktsrynker.

Skalaen deler ansiktet inn i distinkte ansiktsområder (horisontale pannelinjer, glabellære rynker, periorbitale linjer, preaurikulære linjer, kinnfolder, nasolabiale folder, overleppelinjer, munnviklinje, marionettlinjer og hakefold). Hvert område er klassifisert 0-5, (0-Ingen rynker, 5-Svært dype rynker).

Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. En klassifisering av ansiktsrynker. Plast Reconstr Surg. 2001;108(6):1735-1750.
120 og 150 dager etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekstur og slapphet
Tidsramme: 120 og 150 dager etter første behandling
Gjennomsnittlig forbedring i forhold til baseline av én grad for slapphet og tekstur av huden 120 og 150 dager etter første behandling ved bruk av en skala utviklet av Alexiandes Armenakas Dette er en modifisert graderingsskala for tekstur og slapphet tilpasset fra den komplette graderingsskalaen utviklet av Alexiandes Armenakas (2010). Skalaen er en 8 punkts beskrivende skala (0-4, med 0,4 trinn). Der 0 ikke er noe synlig bevis på slapphet eller tekstur i huden og 4 er alvorlig slapphet og ruhet i huden (tekstur)
120 og 150 dager etter første behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 150 dager
Forekomst og grad av (uønskede hendelser) bivirkninger
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beauty Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIRC_SSMS_07-14-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Plan for at data skal publiseres i fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere