顔のしわ治療用スキンスタイラス ステリロック マイクロニードリング システムの有効性と安全性の評価

包含基準:

• 健康な男性と女性。 35～75歳で顔に老化の兆候がある。
• フィッツパトリック I ～ VI フォトタイプの肌タイプ。
• Lemperle (2001) のしわの等級付けスケールに従って 1 ～ 4 のしわの等級付けを行ったボランティア。
• Alexiandes Armenakas (2010) の評価尺度に従って、弛緩性の評価が 1 ～ 3.5 のボランティア。
• 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
• 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）および月経前の女性は、研究期間中効果的な避妊を実践する意欲がなければなりません。 （効果的な避妊とは、少なくとも 3 か月間経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、インプラント、NuvaRing、注射、経皮パッチ、または禁欲で安定していることと定義されます。）
• 経口避妊薬を服用している女性は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間同じ種類のピルを服用していなければならず、研究中に種類を変更してはなりません。
• 過去に経口避妊薬を使用したことのある人は、研究開始の少なくとも 3 か月前に使用を中止しなければなりません。
• ボランティアは、研究期間中、レチノール、グリコール酸などの有効成分を含む局所薬剤を治療部位に使用しないことに同意します。
• ボランティアは、研究期間中、治療エリアでいかなる美容治療（ボトックス、フィラー、マイクロダーマブレーション、レーザーサーフェシングなど）も受けないことに同意します。

除外基準:

• ボランティアたちは、研究開始から4週間以内に有効成分を含む局所アンチエイジング製品を使用しました。
• ボランティアは血友病やその他の凝固/出血障害に苦しんでいます。
• ワルファリン、ヘパリンなどの抗凝固療法を受けているボランティア。
• 過去 2 週間にアスピリンを継続的に使用したボランティア。
• 顔の尋常性座瘡を患っているボランティア。
• 過去 3 か月以内に経口避妊薬の服用を中止したボランティア。
• ボランティアはコントロールの悪い糖尿病に苦しんでいます。
• 悪性腫瘍が既知である、および/または化学療法、放射線療法、または高用量のコルチコステロイドを受けているボランティア。
• ボランティアたちは、治療部位のケロイド瘢痕、ヒトパピローマウイルス（HPV）、またはあざに苦しんでいます。
• ボランティアにはケロイド瘢痕が形成される傾向があります。
• ボランティアは治療部位の湿疹や発疹に苦しんでいます。
• ボランティアは肝炎などの全身感染症に苦しんでいます。
• ボランティアには、局所麻酔薬に対するアレルギーがあることが知られています。
• ボランティアたちは過去 2 週間にわたり高用量の NSAID を継続的に使用しました。
• ボランティアは過去6か月以内に治療エリアで形成手術を受けています。
• ボランティアは過去6か月以内に治療部位にフィラー注射を受けています。
• ボランティアは過去6か月以内に治療部位にボトックスまたはその他の神経調節剤の注射を受けています。
• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している女性。
• 同じ研究期間中に別の臨床試験に登録した。
• ボランティアは、臨床試験への登録前に存在し、研究の経過や結果を妨げる可能性のある疾患または病気のための入院および/または外科的処置を予定している。
• ボランティア活動には、プロトコル遵守不良のリスクに関連する医学的または心理的状態（例：アルコール依存症や薬物乱用）があります。
• ボランティアは他の治療を受けている、または受ける可能性があります。