Avaliação da eficácia e segurança do sistema de microagulhamento Skinstylus Sterilock para o tratamento de rugas faciais

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis; 35 a 75 anos com sinais de envelhecimento facial.
• Tipos de pele do fototipo Fitzpatrick I-VI.
• Voluntários com classificação de rugas de 1 a 4 de acordo com a escala de classificação de rugas de Lemperle (2001).
• Voluntários com classificação de frouxidão de 1 a 3,5 de acordo com a escala de Alexiandes Armenakas (2010).
• É dado consentimento informado por escrito.
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e mulheres grávidas devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante o estudo. (A contracepção eficaz é definida como estabilizada com contraceptivo oral por pelo menos 3 meses, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, NuvaRing, injeção, adesivo transdérmico ou abstinência.)
• As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem ter tomado o mesmo tipo de pílula por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar de tipo durante o estudo.
• Aqueles que usaram pílulas anticoncepcionais no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
• Os voluntários concordam em NÃO usar quaisquer agentes tópicos contendo ingredientes ativos como retinol, ácido glicólico na área de tratamento, durante o período do estudo.
• Os voluntários concordam em NÃO se submeter a nenhum tratamento estético (como Botox, preenchimentos, microdermoabrasão, superfície a laser etc.) na área de tratamento, durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

• Os voluntários usaram um produto antienvelhecimento tópico contendo ingredientes ativos dentro de 4 semanas após o início do estudo.
• Os voluntários sofrem de hemofilia ou outros distúrbios de coagulação/sangramento.
• Voluntários em terapia anticoagulante, por exemplo, varfarina, heparina.
• Voluntários que usaram aspirina continuamente nas últimas 2 semanas.
• Voluntários com acne vulgar ativa na face.
• Voluntários que pararam de tomar pílulas anticoncepcionais nos últimos 3 meses.
• Os voluntários sofrem de diabetes mellitus não controlada.
• Voluntários com malignidade conhecida e/ou submetidos a quimioterapia, radioterapia ou altas doses de corticosteróides.
• Os voluntários sofrem de cicatrizes quelóides, vírus do papiloma humano (HPV) ou marcas de nascença na área de tratamento.
• Os voluntários têm tendência à formação de cicatrizes quelóides.
• Os voluntários sofrem de eczema ou erupções cutâneas na área de tratamento.
• Os voluntários sofrem de infecções sistêmicas, como hepatite.
• Os voluntários têm alergia conhecida a anestésicos tópicos/locais.
• Os voluntários usaram continuamente altas doses de AINEs nas últimas 2 semanas.
• Os voluntários foram submetidos a cirurgia plástica na área de tratamento nos últimos 6 meses.
• Os voluntários foram submetidos a injeções de preenchimento na área de tratamento nos últimos 6 meses.
• Os voluntários receberam injeções de Botox ou outros neuromoduladores na área de tratamento nos últimos 6 meses.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o período do estudo.
• Inscrito em outro ensaio clínico durante o mesmo período do estudo.
• O voluntário tem uma internação hospitalar planejada e/ou procedimento cirúrgico devido a uma doença ou enfermidade que existia antes da inscrição no ensaio clínico e que pode interferir no curso ou resultado do estudo.
• O voluntariado apresenta condições médicas ou psicológicas associadas ao risco de mau cumprimento do protocolo (por exemplo, alcoolismo ou abuso de drogas).
• O voluntário está sendo submetido ou provavelmente será submetido a outros tratamentos.