Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema Skinstylus Sterilock Microneedling per il trattamento delle rughe del viso

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani; Da 35 a 75 anni con segni di invecchiamento del viso.
• Tipi di pelle con fototipo Fitzpatrick I-VI.
• Volontari con valutazione delle rughe da 1 a 4 secondo la scala di classificazione delle rughe di Lemperle (2001).
• Volontari con un punteggio di lassità compreso tra 1 e 3,5 secondo la scala di valutazione di Alexiandes Armenakas (2010).
• Viene fornito il consenso informato scritto.
• Le donne in età fertile (FOCBP) e le donne che sono preprese devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come stabilizzata con contraccettivo orale per almeno 3 mesi, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, NuvaRing, iniezione, cerotto transdermico o astinenza.)
• Le donne che assumono la pillola anticoncezionale devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio.
• Coloro che hanno utilizzato la pillola anticoncezionale in passato devono averne interrotto l'uso almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• I volontari accettano di NON utilizzare agenti topici contenenti principi attivi come retinolo e acido glicolico nell'area di trattamento, durante il periodo di studio.
• I volontari si impegnano a NON sottoporsi ad alcun trattamento estetico (come Botox, filler, microdermoabrasione, laser surfacing ecc.) nell'area di trattamento, durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• I volontari hanno utilizzato un prodotto topico antietà contenente principi attivi entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
• I volontari soffrono di emofilia o di altri disturbi della coagulazione/emorragia.
• Volontari che assumono terapia anticoagulante, ad esempio warfarin, eparina.
• Volontari che hanno utilizzato l'aspirina in modo continuativo nelle ultime 2 settimane.
• Volontari con acne vulgaris attiva del viso.
• Volontari che hanno smesso di assumere la pillola anticoncezionale negli ultimi 3 mesi.
• I volontari soffrono di diabete mellito incontrollato.
• Volontari con tumore maligno noto e/o sottoposti a chemioterapia, radioterapia o alte dosi di corticosteroidi.
• I volontari soffrono di cicatrici cheloidi, virus del papilloma umano (HPV) o voglie nell'area di trattamento.
• I volontari hanno una tendenza alla formazione di cicatrici cheloidi.
• I volontari soffrono di eczema o eruzioni cutanee nell'area da trattare.
• I volontari soffrono di infezioni sistemiche come l’epatite.
• I volontari hanno avuto allergie note agli anestetici topici/locali.
• I volontari hanno utilizzato continuativamente FANS ad alte dosi nelle ultime 2 settimane.
• I volontari sono stati sottoposti a chirurgia plastica nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
• I volontari sono stati sottoposti a iniezioni di filler nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
• I volontari hanno ricevuto iniezioni di Botox o altri neuromodulatori nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.
• Arruolato in un altro studio clinico durante lo stesso periodo di studio.
• Il volontario ha un ricovero ospedaliero programmato e/o una procedura chirurgica per una malattia o patologia esistente prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica e che potrebbe interferire con il corso o l'esito dello studio.
• Il volontariato presenta condizioni mediche o psicologiche associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo (ad esempio, alcolismo o abuso di droghe).
• Il volontario si sta sottoponendo o potrebbe sottoporsi ad altri trattamenti.