Оценка эффективности и безопасности системы микронидлинга Skinstylus Sterilock для лечения морщин на лице

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины; От 35 до 75 лет с признаками старения лица.
• Фототипы кожи I-VI по Фитцпатрику.
• Добровольцы с оценкой морщин от 1 до 4 по шкале оценки морщин Лемперле (2001).
• Добровольцы с оценкой слабости от 1 до 3,5 по шкале Алексиандеса Арменакаса (2010).
• Дано письменное информированное согласие.
• Женщины детородного возраста (FOCBP) и женщины перед менструацией должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования. (Эффективная контрацепция определяется как стабилизированная при приеме пероральных контрацептивов в течение как минимум 3 месяцев, внутриматочной спирали, презервативе со спермицидом, диафрагме со спермицидом, имплантате, НоваРинге, инъекциях, трансдермальном пластыре или воздержании.)
• Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, должны принимать таблетки одного и того же типа в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять тип во время исследования.
• Те, кто в прошлом принимал противозачаточные таблетки, должны прекратить их прием как минимум за 3 месяца до начала исследования.
• Добровольцы соглашаются НЕ использовать какие-либо средства местного применения, содержащие активные ингредиенты, такие как ретинол и гликолевая кислота, в области лечения в течение периода исследования.
• Добровольцы соглашаются НЕ проходить никаких эстетических процедур (таких как ботокс, филлеры, микродермабразия, лазерная шлифовка и т. д.) в зоне лечения в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Добровольцы использовали местный антивозрастной продукт, содержащий активные ингредиенты, в течение 4 недель после начала исследования.
• Добровольцы страдают гемофилией или другими нарушениями свертываемости/кровотечения.
• Добровольцы, принимающие антикоагулянтную терапию, например, варфарин, гепарин.
• Добровольцы, постоянно принимавшие аспирин в течение последних 2 недель.
• Добровольцы с активными обыкновенными угрями на лице.
• Добровольцы, прекратившие прием противозачаточных таблеток в течение последних 3 месяцев.
• Добровольцы страдают неконтролируемым сахарным диабетом.
• Добровольцы с известными злокачественными новообразованиями и/или проходящие химиотерапию, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов.
• Добровольцы страдают от келоидных рубцов, вируса папилломы человека (ВПЧ) или родимых пятен в области лечения.
• У добровольцев имеется склонность к образованию келоидных рубцов.
• Добровольцы страдают от экземы или кожных высыпаний в зоне лечения.
• Добровольцы страдают от системных инфекций, таких как гепатит.
• У добровольцев была известна аллергия на местные анестетики.
• Добровольцы постоянно использовали высокие дозы НПВП в течение последних 2 недель.
• Добровольцы перенесли пластическую операцию в зоне лечения в течение последних 6 месяцев.
• Добровольцам делали инъекции филлеров в область лечения в течение последних 6 месяцев.
• Добровольцам делали инъекции ботокса или других нейромодуляторов в область лечения в течение последних 6 месяцев.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в течение периода исследования.
• Зарегистрирован в другом клиническом исследовании в течение того же периода исследования.
• У добровольца запланирована госпитализация и/или хирургическое вмешательство по поводу заболевания или заболевания, которое существовало до включения в клиническое исследование и которое может повлиять на ход или результат исследования.
• Волонтерство связано с медицинскими или психологическими состояниями, связанными с риском несоблюдения протокола (например, алкоголизм или злоупотребление наркотиками).
• Доброволец проходит или может пройти другое лечение.