Použití vzorků moči k identifikaci rakoviny plic
14. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Validace a stanovení proveditelnosti klinického použití platformy živočišných biosenzorů k detekci těkavých organických sloučenin specifických pro nemalobuněčný karcinom plic ve vzorcích moči
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby otestovali schopnost platformy zvířecího biosenzoru (ABP) detekovat NSCLC. Účastníkům této studie bude buď diagnostikován NSCLC, u nich bude podezření na NSCLC, nebo u nich nebude diagnostikován NSCLC nebo u nich bude podezření na NSCLC.
Test ABP využívá laboratorní zvířata, která jsou vycvičena k detekci (čichem) různých chemikálií v moči. Studie ukazují, že lidé s rakovinou plic mají v moči jedinečné chemikálie, které nejsou přítomny u lidí bez rakoviny plic, a vědci se domnívají, že tyto chemikálie lze použít k identifikaci lidí s rakovinou plic bez nutnosti invazivních postupů (jako je biopsie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Jones, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6428
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky hrudní chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze I (s NSCLC): Ve věku 18 až 90 let s histologicky prokázaným, dříve neléčeným stadiem I, II nebo IIIA NSCLC
- Fáze I (bez NSCLC): Ve věku 18 až 90 let s pacientem potvrzenou nepřítomností NSCLC
- Fáze II: Ve věku 18 až 90 let se suspektním, ale nediagnostikovaným stadiem I, II nebo IIIA NSCLC podle kritérií CT a/nebo PET skenování
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <18 let
- Nedostatek dostupných výsledků z nízkodávkovaného CT
- Příjem ozařování, chemoterapie, biologické terapie, resekce nebo jakékoli jiné léčby jakékoli rakoviny v předchozím roce
- Těhotné (pro ženy)
- Užívání léků, které ovlivňují imunitní systém
- Chronické onemocnění související s imunitním systémem
- Chybějící klinická data (tj. aktuální klinický staging)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s diagnózou NSCLC
Ve fázi I vědci posoudí schopnost ABP založeného na potkanech detekovat přítomnost nebo nepřítomnost VOC specifických pro NSCLC ve vzorcích moči od subjektů s a bez NSCLC.
Ve fázi II vědci posoudí schopnost ABP detekovat přítomnost VOC specifických pro NSCLC ve vzorcích moči od subjektů s podezřením, ale nediagnostikovaným NSCLC (klinické stadium I až IIIA).
Vzorky moči budou odebrány od 50 pacientů s diagnostikovaným NSCLC a od 50 pacientů bez NSCLC pro fázi I a od 110 pacientů se suspektním, ale nediagnostikovaným NSCLC pro fázi II (celkový počet subjektů = 210).
|
bude odebrán vzorek moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovat přítomnost nebo nepřítomnost VOC specifických pro NSCLC
Časové okno: 2 roky
|
ve vzorcích moči
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .