Brug af urinprøver til at identificere lungekræft
14. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Validering og bestemmelse af gennemførlighed for klinisk brug af en dyrebiosensorplatform til påvisning af ikke-småcellet lungekræft-specifikke flygtige organiske forbindelser i urinprøver
Forskerne laver denne undersøgelse for at teste evnen af en dyrebiosensorplatform (ABP) til at detektere NSCLC. Deltagerne i denne undersøgelse vil enten blive diagnosticeret med NSCLC, mistænkt for at have NSCLC, eller er ikke blevet diagnosticeret eller mistænkt for at have NSCLC.
ABP-testen bruger laboratoriedyr, der er trænet til at detektere (ved lugt) forskellige kemikalier i urinen. Undersøgelser viser, at mennesker med lungekræft har unikke kemikalier i deres urin, som ikke er til stede i mennesker uden lungekræft, og forskere mener, at disse kemikalier kan bruges til at identificere mennesker med lungekræft uden behov for invasive procedurer (som biopsi).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Jones, MD
- Telefonnummer: 212-639-6428
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Thoraxkirurgiske klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I (med NSCLC): I alderen 18 til 90 år med histologisk bevist, tidligere ubehandlet stadium I, II eller IIIA NSCLC
- Fase I (uden NSCLC): I alderen 18 til 90 år med patient bekræftet fravær af NSCLC
- Fase II: I alderen 18 til 90 år med mistænkt, men udiagnosticeret stadium I, II eller IIIA NSCLC ved CT- og/eller PET-scanningskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Mangel på tilgængelige resultater fra lavdosis CT
- Modtagelse af stråling, kemoterapi, biologisk terapi, resektion eller anden behandling for kræft i det foregående år
- Gravid (for kvinder)
- Tager medicin, der påvirker immunsystemet
- Kronisk sygdom relateret til immunsystemet
- Manglende kliniske data (dvs. aktuelle kliniske stadier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter diagnosticeret med NSCLC
I fase I vil forskerne vurdere evnen hos en rottebaseret ABP til at påvise tilstedeværelse eller fravær af NSCLC-specifikke VOC'er i urinprøver fra forsøgspersoner med og uden NSCLC.
I fase II vil forskerne vurdere ABP's evne til at påvise tilstedeværelsen af NSCLC-specifikke VOC'er i urinprøver fra forsøgspersoner med mistænkt, men udiagnosticeret NSCLC (klinisk fase I til IIIA).
Urinprøver vil blive indsamlet fra 50 patienter diagnosticeret med NSCLC og fra 50 forsøgspersoner uden NSCLC til fase I og fra 110 patienter med mistænkt, men udiagnosticeret NSCLC til fase II (samlet antal forsøgspersoner = 210).
|
urinprøve vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvise tilstedeværelse eller fravær af NSCLC-specifikke VOC'er
Tidsramme: 2 år
|
i urinprøver
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .