Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KONKURENČNÍ kohortová studie

5. září 2023 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Srovnání účinku uzavření zařízení při zmírnění migrény s patentovaným foramenem oválným: COMPETE kohortová studie

Záchvaty migrény jsou epizodická porucha, která postihuje přibližně 12 % populace a studie ukázaly, že 41–48 % migreniků má kombinaci otevřeného foramen ovale (PFO). Klinické observační studie spojovaly okluzi PFO s účinností při zlepšování symptomů migrény a snižování frekvence záchvatů. Několik RCT však ukázalo negativní primární výsledky, takže není jasné, zda je okluze PFO účinná v léčbě migrény. Naše studie je multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je najít korelaci mezi uzavřením PFO a záchvaty migrény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zařazeni pacienti s diagnostikovaným PFO a migrénou, kteří splnili kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 ；
  2. Migréna diagnostikována ICHD-3
  3. Migréna v anamnéze delší než 1 rok a příznaky vážně narušující každodenní život.
  4. TCD/TTE/TEE diagnostikováno otevřené foramen ovale s pravo-levým zkratem
  5. Ochota zúčastnit se a souhlasit s následnými kroky
  6. Dostali alespoň tři různé typy léků na prevenci migrény, míra reagujících na předchozí léčbu nedosáhla 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Migréna způsobená jiným důvodem
  2. Měl historii TIA/mrtvice
  3. S kontraindikací nebo přecitlivělostí na antiagregační nebo antikoagulační léky.
  4. S kontraindikací uzávěru PFO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léků na migrénu
PFO Occlusion Group
Přístroj: Okluze PFO
Pacienti ve skupině s okluzí PFO podstoupili uzavření PFO pomocí zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Definováno jako 50% snížení měsíčního počtu záchvatů migrény během základní fáze na měsíční počet záchvatů migrény během fáze léčby.
Od základního období do 12měsíčního období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny migrény se mění za měsíc
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Změna průměrného počtu dní migrény od výchozího stavu do fáze léčby.
Od základního období do 12měsíčního období léčby
Počet záchvatů migrény se mění za měsíc
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Změna průměrného počtu záchvatů migrény od výchozího stavu do fáze léčby.
Od základního období do 12měsíčního období léčby
Procento úplného zastavení migrény
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Účastníci zaznamenali úplné zastavení záchvatů migrény po fázi léčby ve srovnání se základní fází.
Od základního období do 12měsíčního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1758-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit