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Studio di coorte COMPETE

5 settembre 2023 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Confronto tra l'effetto della chiusura del dispositivo nell'alleviare l'emicrania con il forame ovale pervio: studio di coorte COMPETE

Gli attacchi di emicrania sono un disturbo episodico che colpisce circa il 12% della popolazione e gli studi hanno dimostrato che il 41-48% degli emicranici presenta una combinazione di forame ovale pervio (PFO). Studi clinici osservazionali hanno collegato l’occlusione del PFO con l’efficacia nel migliorare i sintomi dell’emicrania e nel ridurre la frequenza degli attacchi. Tuttavia, diversi studi randomizzati hanno mostrato risultati primari negativi, rendendo poco chiaro se l’occlusione del PFO sia efficace nel trattamento dell’emicrania. Il nostro studio è uno studio di coorte multicentrico che mira a trovare la correlazione tra la chiusura del PFO e gli attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio vengono reclutati pazienti con diagnosi di PFO ed emicrania che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 ；
  2. Emicrania diagnosticata da ICHD-3
  3. Storia di emicrania da più di 1 anno e sintomi che disturbano gravemente la vita quotidiana.
  4. Forame ovale pervio diagnosticato con TCD/TTE/TEE con shunt da destra a sinistra
  5. Disposto a partecipare e ad accettare i follow-up
  6. Dopo aver ricevuto almeno tre diversi tipi di farmaci preventivi per l'emicrania, il tasso di risposta alla terapia precedente non ha ricevuto il 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Emicrania causata da altri motivi
  2. Aveva una storia di TIA/ictus
  3. Con controindicazione o ipersensibilità ai farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  4. Con controindicazione all'occlusione del PFO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di farmaci per l'emicrania
Gruppo di occlusione del PFO
Dispositivo: Occlusione del PFO
I pazienti nel gruppo di occlusione del PFO hanno ricevuto la chiusura del PFO utilizzando dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Definito come una riduzione del 50% dal numero mensile di attacchi di emicrania durante la fase basale al numero mensile di attacchi di emicrania durante la fase di trattamento.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni di emicrania cambiano al mese
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Variazione del numero medio di giorni di emicrania dal basale alla fase di trattamento.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Il numero di attacchi di emicrania cambia al mese
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Variazione del numero medio di attacchi di emicrania dal basale alla fase di trattamento.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Percentuale di cessazione completa dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
I partecipanti hanno sperimentato la completa cessazione degli attacchi di emicrania dopo la fase di trattamento rispetto alla fase basale.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1758-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione del PFO

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