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COMPETE-Kohortenstudie

5. September 2023 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vergleich der Wirkung des Geräteverschlusses bei der Linderung von Migräne mit offenem Foramen Oval: COMPETE-Kohortenstudie

Migräneattacken sind eine episodische Erkrankung, von der etwa 12 % der Bevölkerung betroffen sind. Studien haben gezeigt, dass 41–48 % der Migränepatienten an einer Kombination aus offenem Foramen ovale (PFO) leiden. Klinische Beobachtungsstudien haben den PFO-Verschluss mit der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Migränesymptome und der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen in Verbindung gebracht. Mehrere RCTs haben jedoch negative Primärergebnisse gezeigt, sodass unklar ist, ob der PFO-Verschluss bei der Behandlung von Migräne wirksam ist. Bei unserer Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen PFO-Verschluss und Migräneattacken herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen PFO und Migräne diagnostiziert wurden und die die Zulassungskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65;
  2. Diagnostizierte Migräne nach ICHD-3
  3. Migräne in der Anamnese, die länger als ein Jahr andauert, und Symptome, die das tägliche Leben stark beeinträchtigen.
  4. TCD/TTE/TEE diagnostizierte offenes Foramen ovale mit Rechts-Links-Shunt
  5. Bereit zur Teilnahme und Zustimmung zu Folgemaßnahmen
  6. Erhielt mindestens drei verschiedene Arten von Migränepräventionsmedikamenten, die Ansprechrate der vorherigen Therapie betrug nicht 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Migräne aus anderen Gründen
  2. Hatte eine Vorgeschichte von TIA/Schlaganfall
  3. Bei Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel.
  4. Mit Kontraindikation für PFO-Okklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Migräne-Medikamentengruppe
PFO-Okklusionsgruppe
Gerät: PFO-Okklusion
Patienten in der PFO-Okklusionsgruppe erhielten einen PFO-Verschluss mithilfe von Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Definiert als 50 % Reduktion von der monatlichen Anzahl von Migräneattacken während der Baseline-Phase auf die monatliche Anzahl von Migräneattacken während der Behandlungsphase.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränetage ändern sich pro Monat
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen vom Ausgangswert bis zur Behandlungsphase.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Anzahl der Migräneattacken ändert sich pro Monat
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migräneattacken vom Ausgangswert bis zur Behandlungsphase.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Prozentsatz der vollständigen Beendigung der Migräne
Zeitfenster: Vom Ausgangszeitraum bis zum 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bei den Teilnehmern kam es nach der Behandlungsphase im Vergleich zur Ausgangsphase zu einem vollständigen Verschwinden der Migräneattacken.
Vom Ausgangszeitraum bis zum 12-monatigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1758-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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