Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe COMPETE

5 września 2023 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Porównanie wpływu zamknięcia urządzenia na łagodzenie migreny w przypadku drożnego otworu owalnego: badanie kohortowe COMPETE

Napady migreny to zaburzenie epizodyczne, które dotyka około 12% populacji, a badania wykazały, że u 41–48% migreny występuje połączenie przetrwałego otworu owalnego (PFO). Kliniczne badania obserwacyjne powiązały okluzję PFO ze skutecznością w łagodzeniu objawów migreny i zmniejszaniu częstotliwości napadów. Jednak kilka RCT wykazało negatywne pierwotne wyniki, co powoduje, że nie jest jasne, czy okluzja PFO jest skuteczna w leczeniu migreny. Nasze badanie jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym, którego celem jest znalezienie korelacji pomiędzy zamknięciem PFO a napadami migreny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania rekrutowani są pacjenci, u których zdiagnozowano PFO i migrenę, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 ；
  2. Zdiagnozowana migrena według ICHD-3
  3. Historia migreny dłuższa niż 1 rok i objawy poważnie zakłócające codzienne życie.
  4. Rozpoznano TCD/TTE/TEE drożny otwór owalny z przeciekiem od prawej do lewej
  5. Chęć wzięcia udziału i zgoda na kontynuację
  6. Otrzymano co najmniej trzy różne rodzaje leków zapobiegających migrenie, wskaźnik odpowiedzi na poprzednią terapię nie otrzymał 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migrena spowodowana inną przyczyną
  2. Miał historię TIA/udaru
  3. Z przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  4. Z przeciwwskazaniem do okluzji PFO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leków na migrenę
Grupa okluzyjna PFO
Urządzenie: Okluzja PFO
Pacjenci w grupie okluzji PFO otrzymali zamknięcie PFO za pomocą urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zdefiniowane jako zmniejszenie o 50% miesięcznej liczby napadów migreny w fazie początkowej do miesięcznej liczby napadów migreny w fazie leczenia.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni migreny zmieniają się co miesiąc
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby dni z migreną od wartości początkowej do fazy leczenia.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Liczba ataków migreny zmienia się miesięcznie
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby napadów migreny od wartości wyjściowej do fazy leczenia.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Procent całkowitego ustania migreny
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Uczestnicy doświadczyli całkowitego ustania ataków migreny po fazie leczenia w porównaniu z fazą wyjściową.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1758-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj