Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONKURRERE kohortstudie

5. september 2023 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning av effekten av enhetslukking for å lindre migrene med patentforamen Oval: COMPETE-kohortstudie

Migreneanfall er episodisk lidelse som rammer omtrent 12 % av befolkningen, og studier har vist at 41-48 % av migrenepasienter har en kombinasjon av patent foramen ovale (PFO). Kliniske observasjonsstudier har koblet PFO-okklusjon med effektiviteten i å forbedre migrenesymptomer og redusere frekvensen av angrep. Imidlertid har flere RCT-er vist negative primærresultater, noe som gjør det uklart om PFO-okklusjon er effektiv i behandling av migrene. Vår studie er en kohortstudie med flere senter som tar sikte på å finne sammenhengen mellom PFO-lukking og migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med PFO og migrene som oppfylte kvalifikasjonskriteriene rekrutteres til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Diagnostisert migrene av ICHD-3
  3. Historie med migrene i mer enn 1 år, og symptomer som alvorlig forstyrrer dagliglivet.
  4. TCD/TTE/TEE diagnostisert patent foramen ovale med høyre til venstre shunt
  5. Deltakervillig og samtykker til oppfølginger
  6. Mottok minst tre forskjellige typer migreneforebyggende medisiner, responsraten for tidligere behandling mottok ikke 50%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Migrene forårsaket av andre årsaker
  2. Hadde TIA/slaghistorie
  3. Med kontraindikasjon eller overfølsom overfor blodplatehemmende eller antikoagulasjonsmedisiner.
  4. Med kontraindikasjon mot PFO-okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Migrenemedisingruppe
PFO Okklusjonsgruppe
Enhet: PFO okklusjon
Pasienter i PFO-okklusjonsgruppen fikk PFO-lukking ved bruk av enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Definert som en reduksjon på 50 % fra det månedlige antallet migreneanfall i grunnfasen til det månedlige antallet migreneanfall i behandlingsfasen.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenedagene endres per måned
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Endring i gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til behandlingsfase.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Antall migreneanfall endres per måned
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Endring i gjennomsnittlig antall migreneanfall fra baseline til behandlingsfase.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Prosentandel av fullstendig migrenestopp
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Deltakerne opplevde fullstendig opphør av migreneanfall etter behandlingsfasen sammenlignet med baselinefasen.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1758-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere