Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование COMPETE

5 сентября 2023 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Сравнение эффекта закрытия устройства на облегчение мигрени при открытом овальном отверстии: когортное исследование COMPETE

Приступы мигрени — это эпизодическое заболевание, которым страдают примерно 12% населения, а исследования показали, что у 41–48% мигреней имеется сочетание открытого овального окна (PFO). Клинические наблюдательные исследования связывают окклюзию ПФО с эффективностью улучшения симптомов мигрени и снижения частоты приступов. Однако несколько РКИ показали отрицательные первичные результаты, что делает неясным, эффективна ли окклюзия ПФО при лечении мигрени. Наше исследование представляет собой многоцентровое когортное исследование, целью которого является поиск корреляции между закрытием PFO и приступами мигрени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fengwen Zhang, MD
  • Номер телефона: 88396666
  • Электронная почта: zhangfengwen08@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100028
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fengwen Zhang, MD
          • Номер телефона: 88396666
          • Электронная почта: zhangfengwen08@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования набирают пациентов с диагнозом ПФО и мигрени, которые соответствуют критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. Диагностированная мигрень по ICHD-3
  3. Мигрень в анамнезе более 1 года, симптомы серьезно мешают повседневной жизни.
  4. TCD/TTE/TEE диагностировано открытое овальное окно с шунтом справа налево
  5. Готов принять участие и согласен на последующие действия
  6. Получали как минимум три различных типа препаратов для профилактики мигрени, уровень ответа на предыдущую терапию не получал 50%.

Критерий исключения:

  1. Мигрень, вызванная другой причиной
  2. Был ТИА/инсульт в анамнезе
  3. При противопоказаниях или повышенной чувствительности к антитромбоцитарным или антикоагулянтным препаратам.
  4. При противопоказаниях к окклюзии ПФО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лекарств от мигрени
Группа окклюзии PFO
Устройство: Окклюзия ПФО
Пациентам в группе окклюзии ПФО проводили закрытие ПФО с помощью устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Определяется как снижение на 50% количества приступов мигрени в месяц на исходном уровне до количества приступов мигрени в месяц на этапе лечения.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни мигрени меняются в месяц
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Изменение среднего количества дней с мигренью от исходного уровня до фазы лечения.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Изменение количества приступов мигрени в месяц
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Изменение среднего количества приступов мигрени от исходного уровня до фазы лечения.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Процент полного прекращения мигрени
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
У участников наблюдалось полное прекращение приступов мигрени после фазы лечения по сравнению с исходной фазой.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1758-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться