Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPETE-cohortonderzoek

5 september 2023 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vergelijking van het effect van sluiting van het apparaat bij het verlichten van migraine met patent foramen ovaal: COMPETE cohortonderzoek

Migraineaanvallen zijn een episodische aandoening die ongeveer 12% van de bevolking treft, en onderzoeken hebben aangetoond dat 41-48% van de migrainepatiënten een combinatie van patent foramen ovale (PFO) heeft. Klinische observationele onderzoeken hebben PFO-occlusie in verband gebracht met de effectiviteit bij het verbeteren van migrainesymptomen en het verminderen van de frequentie van aanvallen. Verschillende RCT's hebben echter negatieve primaire resultaten laten zien, waardoor het onduidelijk is of PFO-occlusie effectief is bij de behandeling van migraine. Onze studie is een cohortstudie in meerdere centra, met als doel de correlatie tussen PFO-sluiting en migraineaanvallen te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose PFO en migraine die aan de geschiktheidscriteria voldeden, worden voor deze studie gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65;
  2. Gediagnosticeerde migraine door ICHD-3
  3. Een voorgeschiedenis van migraine langer dan 1 jaar en symptomen die het dagelijks leven ernstig verstoren.
  4. TCD/TTE/TEE gediagnosticeerd patent foramen ovale met rechts-naar-links-shunt
  5. Bereid om deel te nemen en akkoord te gaan met vervolgacties
  6. Kreeg ten minste drie verschillende soorten migrainepreventiemedicijnen, het responspercentage op eerdere therapie ontving geen 50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Migraine veroorzaakt door een andere reden
  2. Had een geschiedenis van TIA/beroerte
  3. Met contra-indicatie of overgevoelig voor bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  4. Met contra-indicatie voor PFO-occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Migraine Medicatiegroep
PFO-occlusiegroep
Apparaat: PFO-occlusie
Patiënten in de PFO-occlusiegroep ontvingen PFO-sluiting met behulp van apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Gedefinieerd als een vermindering van 50% van het maandelijkse aantal migraineaanvallen tijdens de basislijnfase tot het maandelijkse aantal migraineaanvallen tijdens de behandelingsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migrainedagen wisselen per maand
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal migrainedagen vanaf baseline tot behandelingsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Aantal migraineaanvallen verandert per maand
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal migraineaanvallen van baseline tot behandelingsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage volledige stopzetting van migraine
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode tot de behandelingsperiode van 12 maanden
Deelnemers ervoeren een volledige stopzetting van de migraineaanvallen na de behandelingsfase in vergelijking met de uitgangsfase.
Vanaf de basislijnperiode tot de behandelingsperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1758-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren