Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KILPAILU Kohorttitutkimus

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Laitteen sulkemisen vaikutuksen vertailu migreenin lievitykseen patentoidun Foramen Ovalin kanssa: COMPETE-kohorttitutkimus

Migreenikohtaukset ovat episodisia häiriöitä, joita esiintyy noin 12 %:lla väestöstä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että 41–48 %:lla migreenipotilaista on yhdistelmä avointa ovaalia (PFO). Kliiniset havaintotutkimukset ovat yhdistäneet PFO-tukoksen tehokkuuteen migreenin oireiden parantamisessa ja kohtausten tiheyden vähentämisessä. Useat RCT-tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet negatiivisia ensisijaisia ​​tuloksia, minkä vuoksi on epäselvää, onko PFO-okkluusio tehokas migreenin hoidossa. Tutkimuksemme on monen keskuksen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on löytää korrelaatio PFO:n sulkeutumisen ja migreenikohtausten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu PFO ja migreeni ja jotka täyttivät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 ；
  2. ICHD-3:lla diagnosoitu migreeni
  3. Migreenihistoria yli 1 vuoden ajan ja oireet, jotka häiritsevät vakavasti jokapäiväistä elämää.
  4. TCD/TTE/TEE-diagnosoitu avoin foramen ovale oikealta vasemmalle shuntti
  5. Halukas osallistumaan ja suostumaan jatkotoimiin
  6. Sai vähintään kolmea erityyppistä migreeniä ehkäisevää lääkettä, aiemman hoidon vasteprosentti ei saanut 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muusta syystä johtuva migreeni
  2. Oli TIA/halvaushistoria
  3. Vasta-aiheinen tai yliherkkä verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeille.
  4. PFO-tukoksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Migreenin lääkeryhmä
PFO Occlusion Group
Laite: PFO-okkluusio
PFO-okkluusioryhmän potilaat saivat PFO-sulkemisen laitteiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Määritelty 50 %:n vähennykseksi kuukausittaisesta migreenikohtausten määrästä perusvaiheen aikana kuukausittaiseen migreenikohtausten määrään hoitovaiheen aikana.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivät vaihtuvat kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Muutos migreenipäivien keskimäärässä lähtötilanteesta hoitovaiheeseen.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Migreenikohtausten määrä vaihtelee kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Muutos migreenikohtausten keskimäärässä lähtötilanteesta hoitovaiheeseen.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Prosenttiosuus migreenin täydellisestä lopettamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitojaksoon
Osallistujat kokivat migreenikohtausten täydellisen loppumisen hoitovaiheen jälkeen verrattuna perusvaiheeseen.
Lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1758-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PFO-okkluusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa