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Étude de cohorte COMPETE

5 septembre 2023 mis à jour par: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparaison de l'effet de la fermeture du dispositif sur le soulagement de la migraine avec un foramen ovale perméable : étude de cohorte COMPETE

Les crises de migraine sont des troubles épisodiques qui touchent environ 12 % de la population, et des études ont montré que 41 à 48 % des migraineux présentent une combinaison de foramen ovale perméable (FOP). Des études d'observation clinique ont établi un lien entre l'occlusion du FOP et l'efficacité de l'amélioration des symptômes de la migraine et de la réduction de la fréquence des crises. Cependant, plusieurs ECR ont montré des résultats primaires négatifs, ce qui rend difficile de savoir si l'occlusion du FOP est efficace dans le traitement de la migraine. Notre étude est une étude de cohorte multicentrique visant à trouver la corrélation entre la fermeture du FOP et les crises de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec FOP et migraine qui répondent aux critères d'éligibilité sont recrutés pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans ；
  2. Migraine diagnostiquée par ICHD-3
  3. Antécédents de migraine depuis plus d'un an et symptômes perturbant gravement la vie quotidienne.
  4. Foramen ovale perméable diagnostiqué par TCD/TTE/TEE avec shunt droit-gauche
  5. Disposé à participer et accepter les suivis
  6. Ayant reçu au moins trois types différents de médicaments préventifs contre la migraine, le taux de réponse au traitement précédent n'a pas reçu 50 %.

Critère d'exclusion:

  1. Migraine causée par une autre raison
  2. Avait des antécédents d’AIT/AVC
  3. Avec contre-indication ou hypersensibilité aux médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
  4. Avec contre-indication à l'occlusion du FOP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de médicaments contre la migraine
Groupe d'occlusion du FOP
Dispositif: Occlusion du FOP
Les patients du groupe d'occlusion du FOP ont reçu une fermeture du FOP à l'aide de dispositifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 mois
Défini comme une réduction de 50 % du nombre mensuel de crises de migraine pendant la phase de référence au nombre mensuel de crises de migraine pendant la phase de traitement.
De la période de référence à la période de traitement de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les jours de migraine changent par mois
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 mois
Modification du nombre moyen de jours de migraine entre le départ et la phase de traitement.
De la période de référence à la période de traitement de 12 mois
Le nombre de crises de migraine change par mois
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 mois
Modification du nombre moyen de crises de migraine entre le départ et la phase de traitement.
De la période de référence à la période de traitement de 12 mois
Pourcentage d’arrêt complet de la migraine
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 mois
Les participants ont connu un arrêt complet des crises de migraine après la phase de traitement par rapport à la phase de référence.
De la période de référence à la période de traitement de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1758-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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