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Estudo de coorte COMPETE

5 de setembro de 2023 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparação do efeito do fechamento do dispositivo no alívio da enxaqueca com forame oval patente: estudo de coorte COMPETE

As crises de enxaqueca são um distúrbio episódico que afeta aproximadamente 12% da população, e estudos demonstraram que 41-48% dos pacientes com enxaqueca apresentam uma combinação de forame oval patente (FOP). Estudos clínicos observacionais têm associado a oclusão do FOP à eficácia na melhoria dos sintomas da enxaqueca e na redução da frequência das crises. No entanto, vários ensaios clínicos randomizados mostraram resultados primários negativos, tornando não claro se a oclusão do FOP é eficaz no tratamento da enxaqueca. Nosso estudo é um estudo de coorte multicêntrico com o objetivo de encontrar a correlação entre o fechamento do FOP e as crises de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de FOP e enxaqueca que atenderam aos critérios de elegibilidade são recrutados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65;
  2. Enxaqueca diagnosticada pela ICHD-3
  3. História de enxaqueca há mais de 1 ano e sintomas que perturbam gravemente a vida diária.
  4. TCD/TTE/ETE diagnosticado forame oval patente com shunt da direita para a esquerda
  5. Disposto a participar e concordar com acompanhamentos
  6. Recebeu pelo menos três tipos diferentes de medicamentos preventivos para enxaqueca, a taxa de resposta da terapia anterior não recebeu 50%.

Critério de exclusão:

  1. Enxaqueca causada por outro motivo
  2. Tinha histórico de AIT/AVC
  3. Com contraindicação ou hipersensibilidade a medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes.
  4. Com contraindicação para oclusão do FOP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de medicação para enxaqueca
Grupo de Oclusão FOP
Dispositivo: Oclusão do FOP
Os pacientes do grupo de oclusão do FOP receberam fechamento do FOP por meio de dispositivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
Definido como uma redução de 50% do número mensal de crises de enxaqueca durante a fase inicial para o número mensal de crises de enxaqueca durante a fase de tratamento.
Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de enxaqueca mudam por mês
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
Alteração no número médio de dias de enxaqueca desde a linha de base até a fase de tratamento.
Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
Número de ataques de enxaqueca varia por mês
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
Mudança no número médio de crises de enxaqueca da linha de base para a fase de tratamento.
Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
Porcentagem de cessação completa da enxaqueca
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
Os participantes experimentaram a cessação completa dos ataques de enxaqueca após a fase de tratamento em comparação com a fase inicial.
Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1758-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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