コホート研究に参加する
2023年9月5日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
楕円孔開存症の片頭痛軽減におけるデバイス閉鎖の効果の比較：COMPETE コホート研究
片頭痛発作は人口の約 12% が罹患している発作性疾患であり、片頭痛患者の 41 ～ 48% が卵円孔開存症 (PFO) を合併していることが研究で示されています。
臨床観察研究では、PFO 閉塞と片頭痛の症状の改善および発作の頻度の軽減における有効性が関連付けられています。
しかし、いくつかのRCTでは陰性の一次結果が示されており、PFO閉塞が片頭痛の治療に有効であるかどうかは不明である。
私たちの研究は、PFO閉鎖と片頭痛発作との相関関係を見つけることを目的とした多施設コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengwen Zhang, MD
- 電話番号：88396666
- メール：zhangfengwen08@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100028
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
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コンタクト：
- Fengwen Zhang, MD
- 電話番号：88396666
- メール：zhangfengwen08@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PFO および片頭痛と診断され、適格基準を満たす患者がこの研究に募集されます。
説明
包含基準:
- 18～65歳；
- ICHD-3により片頭痛と診断された
- 片頭痛の病歴が1年以上あり、日常生活に重大な支障をきたす症状がある。
- TCD/TTE/TEEと診断された右から左へのシャントを伴う卵円孔開存
- 参加する意思があり、フォローアップに同意する
- 少なくとも 3 種類の片頭痛予防薬の投与を受けたが、以前の治療法の奏効率は 50% に達しませんでした。
除外基準:
- 他の原因による片頭痛
- TIA/脳卒中歴あり
- 抗血小板薬または抗凝固薬に対して禁忌または過敏症がある。
- PFO閉塞に対する禁忌あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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片頭痛治療グループ
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PFO オクルージョン グループ
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PFO 閉塞グループの患者は、デバイスを使用して PFO 閉鎖を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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ベースライン段階での片頭痛発作の月間回数から治療段階での月間片頭痛発作回数までの 50% の減少として定義されます。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日数は月ごとに変化します
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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ベースラインから治療段階までの平均片頭痛日数の変化。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
|
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片頭痛発作の数は月ごとに変化します
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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ベースラインから治療段階までの片頭痛発作の平均数の変化。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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片頭痛が完全に停止した割合
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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参加者は、ベースライン段階と比較して、治療段階後に片頭痛発作が完全に停止することを経験しました。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PFO閉塞の臨床試験
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SeptRx, Inc.わからない
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Abbott Medical Devices終了しました