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Estudio de cohorte COMPETE

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparación del efecto del cierre del dispositivo para aliviar la migraña con foramen oval permeable: estudio de cohorte COMPETE

Los ataques de migraña son un trastorno episódico que afecta aproximadamente al 12% de la población, y los estudios han demostrado que entre el 41 y el 48% de los pacientes con migraña tienen una combinación de foramen oval permeable (FOP). Los estudios de observación clínica han relacionado la oclusión del FOP con la eficacia para mejorar los síntomas de la migraña y reducir la frecuencia de los ataques. Sin embargo, varios ECA han mostrado resultados primarios negativos, lo que no deja claro si la oclusión del FOP es eficaz en el tratamiento de la migraña. Nuestro estudio es un estudio de cohorte multicéntrico que tiene como objetivo encontrar la correlación entre el cierre del FOP y los ataques de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para este estudio se reclutan pacientes diagnosticados con FOP y migraña que cumplieron con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 ；
  2. Migraña diagnosticada por ICHD-3
  3. Historia de migraña de más de 1 año de duración y síntomas que perturban gravemente la vida diaria.
  4. TCD/TTE/TEE diagnostica foramen oval permeable con derivación de derecha a izquierda
  5. Dispuesto a participar y aceptar seguimientos.
  6. Recibieron al menos tres tipos diferentes de medicamentos preventivos para la migraña, la tasa de respuesta de la terapia anterior no recibió el 50%.

Criterio de exclusión:

  1. Migraña causada por otro motivo.
  2. Tenía antecedentes de AIT/accidente cerebrovascular
  3. Con contraindicación o hipersensibilidad a fármacos antiagregantes o anticoagulantes.
  4. Con contraindicación para la oclusión del FOP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de medicación para la migraña
Grupo de oclusión del FOP
Dispositivo: Oclusión del FOP
Los pacientes del grupo de oclusión del FOP recibieron el cierre del FOP mediante dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Definido como una reducción del 50 % del número mensual de ataques de migraña durante la fase inicial al número mensual de ataques de migraña durante la fase de tratamiento.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los días de migraña cambian por mes
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Cambio en el número medio de días con migraña desde el inicio hasta la fase de tratamiento.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
El número de ataques de migraña cambia por mes
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Cambio en el número medio de ataques de migraña desde el inicio hasta la fase de tratamiento.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Porcentaje de cese total de la migraña
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Los participantes experimentaron un cese completo de los ataques de migraña después de la fase de tratamiento en comparación con la fase inicial.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1758-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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