Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPETE kohorteundersøgelse

5. september 2023 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning af effekten af ​​lukning af enheder til at lindre migræne med patentforamen Oval: COMPETE kohorteundersøgelse

Migræneanfald er en episodisk lidelse, der rammer cirka 12 % af befolkningen, og undersøgelser har vist, at 41-48 % af migrænikere har en kombination af patent foramen ovale (PFO). Kliniske observationsstudier har forbundet PFO-okklusion med effektiviteten i at forbedre migrænesymptomer og reducere hyppigheden af ​​anfald. Imidlertid har flere RCT'er vist negative primære resultater, hvilket gør det uklart, om PFO-okklusion er effektiv til behandling af migræne. Vores undersøgelse er et multicenter kohortestudie, der sigter mod at finde sammenhængen mellem PFO-lukning og migræneanfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med PFO og migræne, som opfyldte berettigelseskriterierne, rekrutteres til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Diagnosticeret migræne ved ICHD-3
  3. Anamnese med migræne længere end 1 år, og symptomer, der alvorligt forstyrrer dagligdagen.
  4. TCD/TTE/TEE diagnosticeret patent foramen ovale med højre til venstre shunt
  5. Deltager gerne og accepterer opfølgninger
  6. Modtog mindst tre forskellige typer migræneforebyggende lægemidler, responsraten for tidligere behandling modtog ikke 50%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Migræne forårsaget af anden årsag
  2. Havde TIA/slagtilfælde historie
  3. Med kontraindikation eller overfølsom over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler.
  4. Med kontraindikation for PFO-okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Migrænemedicingruppe
PFO Okklusionsgruppe
Enhed: PFO okklusion
Patienter i PFO-okklusionsgruppen modtog PFO-lukning ved hjælp af enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Defineret som en 50 % reduktion fra det månedlige antal migræneanfald i basisfasen til det månedlige antal migræneanfald i behandlingsfasen.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænedage ændrer sig hver måned
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage fra baseline til behandlingsfase.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Antallet af migræneanfald ændrer sig om måneden
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Ændring i det gennemsnitlige antal migræneanfald fra baseline til behandlingsfase.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Procentdel af fuldstændigt ophør med migræne
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Deltagerne oplevede fuldstændigt ophør med migræneanfald efter behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1758-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner