경쟁 코호트 연구
2023년 9월 5일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
특허 구멍 타원형을 이용한 편두통 완화에 있어 장치 폐쇄 효과 비교: COMPETE 코호트 연구
편두통 발작은 인구의 약 12%에 영향을 미치는 간헐적 장애이며, 연구에 따르면 편두통 환자의 41~48%가 난원개존증(PFO)이 복합적으로 나타나는 것으로 나타났습니다.
임상 관찰 연구에서는 PFO 폐색이 편두통 증상을 개선하고 발작 빈도를 줄이는 효과와 연관되어 왔습니다.
그러나 여러 RCT에서는 부정적인 일차 결과가 나타나 PFO 폐쇄가 편두통 치료에 효과적인지 여부가 불분명합니다.
우리 연구는 PFO 폐쇄와 편두통 발작 사이의 상관 관계를 찾는 것을 목표로 하는 다기관 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
242
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fengwen Zhang, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: zhangfengwen08@126.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100028
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
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연락하다:
- Fengwen Zhang, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: zhangfengwen08@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 PFO 및 편두통 진단을 받은 환자를 이 연구에 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- ICHD-3에 의해 진단된 편두통
- 1년 이상의 편두통 병력과 일상생활을 심각하게 방해하는 증상.
- TCD/TTE/TEE는 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트가 있는 난원개존공을 진단했습니다.
- 기꺼이 참여하고 후속 조치에 동의함
- 최소 3가지 종류의 편두통 예방약을 투여받았으며, 이전 치료의 반응률은 50%에 미치지 못했습니다.
제외 기준:
- 다른 이유로 인한 편두통
- TIA/뇌졸중 병력이 있음
- 항혈소판제나 항응고제에 금기 사항이 있거나 과민증이 있는 경우.
- PFO 폐색에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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편두통 약물 그룹
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PFO 교합 그룹
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PFO 폐쇄군 환자는 장치를 사용하여 PFO 폐쇄를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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기준 단계 동안의 월간 편두통 발작 횟수에서 치료 단계 동안의 월간 편두통 발작 횟수의 50% 감소로 정의됩니다.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일수는 매월 변경됩니다.
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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기준선에서 치료 단계까지 평균 편두통 일수의 변화.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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월별 편두통 발작 횟수 변화
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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기준선에서 치료 단계까지 평균 편두통 발작 횟수의 변화.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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편두통이 완전히 중단된 비율
기간: 기준 기간부터 12개월의 치료 기간까지
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참가자들은 기본 단계와 비교하여 치료 단계 후에 완전한 편두통 발작 중단을 경험했습니다.
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기준 기간부터 12개월의 치료 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1758-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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