- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033989
Klinické a radiografické hodnocení vlivu povrchové úpravy kyselinou hyaluronovou versus pískované leptané kyselinou na stabilitu opožděného zubního implantátu v zadní čelisti.
11. září 2023 aktualizováno: Shihanah Yousef Ahmed Alkashi, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení vlivu povrchové úpravy kyselinou hyaluronovou oproti povrchové úpravě pískované kyselinou leptanou na stabilitu opožděného zubního implantátu v zadní čelisti. Srovnávací randomizovaná klinická studie (RCT).
Klinické a radiografické hodnocení vlivu povrchové úpravy kyselinou hyaluronovou versus pískované leptané kyselinou na stabilitu opožděného zubního implantátu v zadní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zubní implantát je jedním z postupů obnovy chybějících zubů, k dosažení stability pro úspěch implantátu je přímý růst kosti na povrch implantátu, známý jako osseointegrace. Výsledkem je, že stabilita kosti kolem zubních implantátů je určena faktory, které implantolog může, ale nemusí přímo ovlivnit, jako je místní kvalita kostí a kostní metabolismus, stejně jako systémové faktory, jako je věk, systematická chronická onemocnění a životní styl (např. kuřácké návyky). Faktory související s léčbou zahrnují augmentační materiál, design implantátu (makro a mikro), chirurgické postupy a nakládací protokoly.
Proto může být potřeba, aby povrchová úprava mohla změnit topografii, chemický obsah a drsnost povrchu a vést k různým biologickým reakcím.
Povrchovou úpravou lze také zvětšit plochu kontaktu mezi implantátem a nosnou kostí.
Důvodem je hodnocení Zvýšení stability implantátu kolem implantátů umístěných pomocí kyseliny hyaluronové, která působí na zlepšení spojení mezi implantátem a kostí. Pískování a leptání kyselinou je nejčastěji používanou základní metodou úpravy povrchu zubních implantátů.
pískování „zdrsňuje“ vnější vrstvu implantátu a vytváří povrch, který je pro kost snáze uchopitelný, když se implantát hojí. Zatímco kyselina hyaluronová a její deriváty mají velkou šanci na osseointegraci a mineralizaci a byly široce využívány pro opravy kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shihanah Alkashi, BSc
- Telefonní číslo: 00966542044424
- E-mail: Shihanah.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chybějícími zuby v zadní maxile.
- Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
- Věk od 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyseliny hyaluronové
Kyselina hyaluronová má obrovský potenciál urychlit proces hojení a zvýšit stabilitu implantátu posílením interakce kost/implantát a novotvorby kosti.
|
Opožděné zavedení zubního implantátu po aplikaci povrchové úpravy pro posílení osseointegrace a hojení.
Chirurgický postup odloženého zubního implantátu v zadní maxile po aplikaci povrchové úpravy pro posílení osseointegrace a hojení.
|
|
Aktivní komparátor: Pískování leptané kyselinou
Pískování a leptání kyselinou je nejčastěji používanou základní metodou úpravy povrchu zubních implantátů.
proces pískování „zdrsní“ vnější vrstvu implantátu a vytvoří povrch, který je pro kost snáze uchopitelný, když se implantát hojí.
|
Chirurgický postup odloženého zubního implantátu v zadní maxile po aplikaci povrchové úpravy pro posílení osseointegrace a hojení.
Opožděné zavedení zubního implantátu po aplikaci povrchové úpravy pro posílení osseointegrace a hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Posuzuje se pomocí Osstell Pro stanovení stability po zásahu stupnice od 60 do 70 ISQ 60 nízká stabilita 70 vysoká stabilita.
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení měkkých tkání
Časové okno: 10 dní
|
Hodnotí se pomocí gingiválního indexu na stupnici klinického vyšetření od 0 Normální 1 Mírný zánět 2 Střední zánět 3 Těžký zánět.
|
10 dní
|
|
hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí CBCT ke stanovení hustoty kosti po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peck MT, Marnewick J, Stephen L. Alveolar ridge preservation using leukocyte and platelet-rich fibrin: a report of a case. Case Rep Dent. 2011;2011:345048. doi: 10.1155/2011/345048. Epub 2011 Jul 3.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Velasco-Ortega E, Jimenez-Guerra A, Monsalve-Guil L, Ortiz-Garcia I, Nicolas-Silvente AI, Segura-Egea JJ, Lopez-Lopez J. Long-Term Clinical Outcomes of Treatment with Dental Implants with Acid Etched Surface. Materials (Basel). 2020 Mar 27;13(7):1553. doi: 10.3390/ma13071553.
- Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. Comparative investigation of the surface properties of commercial titanium dental implants. Part I: chemical composition. J Mater Sci Mater Med. 2002 Jun;13(6):535-48. doi: 10.1023/a:1015170625506.
- Cervino G, Meto A, Fiorillo L, Odorici A, Meto A, D'Amico C, Oteri G, Cicciu M. Surface Treatment of the Dental Implant with Hyaluronic Acid: An Overview of Recent Data. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 27;18(9):4670. doi: 10.3390/ijerph18094670.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shihanah1993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .