- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06033989
Klinische en radiografische evaluatie van het effect van oppervlaktebehandeling met hyaluronzuur versus gezandstraald zuur geëtst op de stabiliteit van een vertraagd tandheelkundig implantaat in de achterste bovenkaak.
11 september 2023 bijgewerkt door: Shihanah Yousef Ahmed Alkashi, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van het effect van oppervlaktebehandeling met hyaluronzuur versus gezandstraalde zuurgeëtste oppervlaktebehandeling op de stabiliteit van vertraagd tandheelkundig implantaat in de achterste bovenkaak. Vergelijkende gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Klinische en radiografische evaluatie van het effect van oppervlaktebehandeling met hyaluronzuur versus gezandstraald zuur geëtst op de stabiliteit van een vertraagd tandheelkundig implantaat in de achterste bovenkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een tandheelkundig implantaat is een van de procedures om ontbrekende tanden te herstellen. Om de stabiliteit voor implantaatsucces te bereiken is de directe groei van bot op het implantaatoppervlak, bekend als osseo-integratie. Als gevolg hiervan wordt de botstabiliteit rond tandheelkundige implantaten bepaald door factoren die de De implantoloog kan al dan niet rechtstreeks invloed uitoefenen op de lokale botkwaliteit en het botmetabolisme, maar ook op systemische factoren zoals leeftijd, systematische chronische ziekten en levensstijl (bijvoorbeeld rookgewoonten). Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder meer augmentatiemateriaal, implantaatontwerp (macro en micro), chirurgische procedures en laadprotocollen.
Daarom kan het nodig zijn dat een oppervlaktebehandeling de topografie, de chemische inhoud en de ruwheid van het oppervlak kan veranderen en tot verschillende biologische reacties kan leiden.
De oppervlaktebehandeling kan ook het contactoppervlak tussen het implantaat en het ondersteunende bot vergroten.
De grondgedachte is evaluatie. Het verhogen van de implantaatstabiliteit rond geplaatste implantaten door gebruik te maken van hyaluronzuur dat de verbinding tussen implantaat en bot verbetert. Zandstralen en zuuretsen zijn de meest gebruikte basismethode voor het modificeren van het oppervlak van tandheelkundige implantaten.
Door de zandstraalprocedure wordt de buitenste laag van het implantaat "opgeruwd", waardoor een oppervlak ontstaat dat gemakkelijker door het bot kan worden vastgegrepen terwijl het implantaat geneest. Terwijl hyaluronzuur en zijn derivaten een grote kans hebben op osseo-integratie en mineralisatie en op grote schaal worden gebruikt voor bot reparatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shihanah Alkashi, BSc
- Telefoonnummer: 00966542044424
- E-mail: Shihanah.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak.
- Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen.
- Leeftijd van 18-60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd- en nekgebied minder dan 1 jaar vóór implantatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immuunonderdrukt of immuungecompromitteerd.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuren
Hyaluronzuur heeft een enorm potentieel om het genezingsproces te versnellen en de stabiliteit van het implantaat te vergroten door de interactie tussen bot en implantaat en de vorming van nieuw bot te verbeteren.
|
Vertraagde plaatsing van een tandheelkundig implantaat na toepassing van een oppervlaktebehandeling om de osseo-integratie en genezing te bevorderen.
Chirurgische procedure van vertraagd tandheelkundig implantaat in de achterste bovenkaak na toepassing van een oppervlaktebehandeling om osseo-integratie en genezing te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Zandstralen met zuur geëtst
Zandstralen en zuuretsen zijn de meest gebruikte basismethode voor het modificeren van het oppervlak van tandheelkundige implantaten.
Door de zandstraalprocedure wordt de buitenste laag van het implantaat "opgeruwd", waardoor een oppervlak ontstaat dat gemakkelijker door het bot kan worden vastgegrepen terwijl het implantaat geneest.
|
Chirurgische procedure van vertraagd tandheelkundig implantaat in de achterste bovenkaak na toepassing van een oppervlaktebehandeling om osseo-integratie en genezing te bevorderen.
Vertraagde plaatsing van een tandheelkundig implantaat na toepassing van een oppervlaktebehandeling om de osseo-integratie en genezing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van Osstell. Om de stabiliteit na interventie te bepalen, schaal van 60 tot 70 ISQ 60 lage stabiliteit 70 hoge stabiliteit.
|
0-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de gingivale index op een klinische onderzoeksschaal van 0 Normaal 1 Milde ontsteking 2 Matige ontsteking 3 Ernstige ontsteking.
|
10 dagen
|
|
botdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van CBCT. Om de botdichtheid na de interventie te bepalen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peck MT, Marnewick J, Stephen L. Alveolar ridge preservation using leukocyte and platelet-rich fibrin: a report of a case. Case Rep Dent. 2011;2011:345048. doi: 10.1155/2011/345048. Epub 2011 Jul 3.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Velasco-Ortega E, Jimenez-Guerra A, Monsalve-Guil L, Ortiz-Garcia I, Nicolas-Silvente AI, Segura-Egea JJ, Lopez-Lopez J. Long-Term Clinical Outcomes of Treatment with Dental Implants with Acid Etched Surface. Materials (Basel). 2020 Mar 27;13(7):1553. doi: 10.3390/ma13071553.
- Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. Comparative investigation of the surface properties of commercial titanium dental implants. Part I: chemical composition. J Mater Sci Mater Med. 2002 Jun;13(6):535-48. doi: 10.1023/a:1015170625506.
- Cervino G, Meto A, Fiorillo L, Odorici A, Meto A, D'Amico C, Oteri G, Cicciu M. Surface Treatment of the Dental Implant with Hyaluronic Acid: An Overview of Recent Data. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 27;18(9):4670. doi: 10.3390/ijerph18094670.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Tand verlies
- Anodontie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- Shihanah1993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .