- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06033989
Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung einer Oberflächenbehandlung mit Hyaluronsäure im Vergleich zu sandgestrahlter Säureätzung auf die Stabilität verzögerter Zahnimplantate im hinteren Oberkiefer.
11. September 2023 aktualisiert von: Shihanah Yousef Ahmed Alkashi, Cairo University
Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung einer Oberflächenbehandlung mit Hyaluronsäure im Vergleich zu einer sandgestrahlten, säuregeätzten Oberflächenbehandlung auf die Stabilität verzögerter Zahnimplantate im hinteren Oberkiefer. Vergleichende randomisierte klinische Studie (RCT).
Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung einer Oberflächenbehandlung mit Hyaluronsäure im Vergleich zu sandgestrahlter Säureätzung auf die Stabilität verzögerter Zahnimplantate im hinteren Oberkiefer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Zahnimplantat ist eines der Verfahren zur Wiederherstellung fehlender Zähne. Um die Stabilität für den Implantaterfolg zu erreichen, erfolgt das direkte Wachstum von Knochen an der Implantatoberfläche, bekannt als Osseointegration. Infolgedessen wird die Knochenstabilität um Zahnimplantate herum durch Faktoren bestimmt, die die Implantatoberfläche beeinflussen Der Implantologe kann beispielsweise die lokale Knochenqualität und den Knochenstoffwechsel sowie systemische Faktoren wie Alter, systematische chronische Krankheiten und Lebensstil (z. B. Rauchgewohnheiten) direkt beeinflussen oder auch nicht. Zu den behandlungsbezogenen Faktoren gehören Augmentationsmaterial, Implantatdesign (Makro). und Mikro), chirurgische Eingriffe und Belastungsprotokolle.
Daher kann es erforderlich sein, dass eine Oberflächenbehandlung die Topographie, den chemischen Inhalt und die Rauheit der Oberfläche verändert und zu verschiedenen biologischen Reaktionen führt.
Durch die Oberflächenbehandlung kann auch die Kontaktfläche zwischen Implantat und Stützknochen vergrößert werden.
Der Grundgedanke ist die Erhöhung der Implantatstabilität um implantierte Implantate herum durch den Einsatz von Hyaluronsäure, die die Verbindung zwischen Implantat und Knochen verbessert. Sandstrahlen und Säureätzen sind die am häufigsten verwendeten Grundmethoden zur Modifizierung der Oberfläche von Zahnimplantaten.
Das Sandstrahlverfahren „raut“ die äußere Schicht des Implantats auf und schafft so eine Oberfläche, die für den Knochen leichter zu greifen ist, während das Implantat heilt. Während Hyaluronsäure und ihre Derivate eine hohe Chance auf Osseointegration und Mineralisierung haben und ausgiebig für verwendet werden Knochenreparatur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shihanah Alkashi, BSc
- Telefonnummer: 00966542044424
- E-Mail: Shihanah.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Zähnen im hinteren Oberkiefer.
- Es werden beide Geschlechter, Männer und Frauen, einbezogen.
- Alter von 18-60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwanger oder stillend.
- Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Schwerer Bruxismus oder Pressen.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
- Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyaluronsäuren
Hyaluronsäure hat ein enormes Potenzial, den Heilungsprozess zu beschleunigen und die Implantatstabilität zu erhöhen, indem sie die Knochen-Implantat-Interaktion und die Knochenneubildung fördert.
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Verzögerte Platzierung des Zahnimplantats nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
Chirurgischer Eingriff bei verzögertem Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
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Aktiver Komparator: Sandstrahlen mit Säure geätzt
Sandstrahlen und Säureätzen sind die am häufigsten verwendeten Grundmethoden zur Oberflächenmodifizierung von Zahnimplantaten.
Das Sandstrahlverfahren „raut“ die äußere Schicht des Implantats auf und schafft so eine Oberfläche, die für den Knochen leichter zu greifen ist, während das Implantat heilt.
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Chirurgischer Eingriff bei verzögertem Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
Verzögerte Platzierung des Zahnimplantats nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Die Bewertung erfolgt mithilfe von Osstell. Zur Bestimmung der Stabilität nach der Interventionsskala von 60 bis 70 ISQ 60 niedrige Stabilität 70 hohe Stabilität.
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0-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung des Weichgewebes
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Beurteilung erfolgt anhand des Gingivaindex auf der Skala der klinischen Untersuchung von 0 normal 1 leichte Entzündung 2 mäßige Entzündung 3 schwere Entzündung.
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10 Tage
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Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung erfolgt mittels CBCT zur Bestimmung der Knochendichte nach dem Eingriff
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peck MT, Marnewick J, Stephen L. Alveolar ridge preservation using leukocyte and platelet-rich fibrin: a report of a case. Case Rep Dent. 2011;2011:345048. doi: 10.1155/2011/345048. Epub 2011 Jul 3.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Velasco-Ortega E, Jimenez-Guerra A, Monsalve-Guil L, Ortiz-Garcia I, Nicolas-Silvente AI, Segura-Egea JJ, Lopez-Lopez J. Long-Term Clinical Outcomes of Treatment with Dental Implants with Acid Etched Surface. Materials (Basel). 2020 Mar 27;13(7):1553. doi: 10.3390/ma13071553.
- Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. Comparative investigation of the surface properties of commercial titanium dental implants. Part I: chemical composition. J Mater Sci Mater Med. 2002 Jun;13(6):535-48. doi: 10.1023/a:1015170625506.
- Cervino G, Meto A, Fiorillo L, Odorici A, Meto A, D'Amico C, Oteri G, Cicciu M. Surface Treatment of the Dental Implant with Hyaluronic Acid: An Overview of Recent Data. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 27;18(9):4670. doi: 10.3390/ijerph18094670.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Zahnanomalien
- Zahnverlust
- Anodontie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Shihanah1993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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